Theranova vs High-flux HD -vertailu
Laajennetun dialyysin vertailu Theranova-dialysaattorilla tavanomaisen korkean virtauksen hemodialyysin kanssa
Tämän tutkijan käynnistämän kliinisen tutkimuksen tutkimusehdotuksen tarkoituksena on tutkia keskirajadialyysin (MCO) tarjoaman ureemisen toksiinin poiston vaikutusta kliinisiin parametreihin ja korvikebiomarkkereihin, jotka liittyvät ravitsemus-, systeemi- ja verisuonikomplikaatioihin dialyysipotilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravitsemustilaa osoittavia tuloksia (mitataan painoindeksillä, kehon koostumuksen seurannalla, albumiinilla, kliinisillä arvioinneilla, kuten subjektiivinen kokonaisarviointi jne.) sekä uremian patofysiologisiin prosesseihin liittyviä parametreja, jotka keskittyvät tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniriskit. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on tutkia dialyysin tehokkuutta MCO-dialyysin ja konventionaalisen hemodialyysin (CHD) välillä. Dialyysin tehokkuus määräytyy erityisesti potilaiden sisällä ja välillä erojen perusteella MCO-dialyysin ja sepelvaltimotautien lyhytaikaisten (6 kuukautta) ja pitkän aikavälin (12 kuukautta) vaikutusten välillä:
- Pienten molekyylien poistaminen (esim. urea), keskimolekyylit (beeta-2-mikroglobuliini, fosfaatti ja kreatiniini) ja proteiineihin sitoutuneet liuenneet aineet
- Tulehduksen, luutumisen ja fibroosin merkkiaineet
- Uremiaan liittyvä epigeneettinen modifikaatio Tutkijat olettavat ravitsemusparametrien paremmuutta MCO-dialyysipotilailla verrattuna CHD-potilaisiin. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 60 potilasta joko MCO-dialyysiin tai CHD:hen kahdessa hemodialyysiyksikössä Hongkongissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ureemisten toksiinien kerääntyminen liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, mutta patogeeniset mekanismit, joilla ne johtavat erilaisiin kliinisiin komplikaatioihin, ovat edelleen hämärän peitossa. Perinteinen hemodialyysi poistaa tehokkaasti pienimolekyylisiä liuenneita aineita (50-15 000 Da), mutta proteiineihin sitoutuneiden ja keskisuurten ja suurempien molekyylisten toksiinien poisto (jopa 50 000 Da) pysyy epätyydyttävänä, vaikka hemodialyysin tiheys tai kesto kasvaa. Ajatus siitä, että dialyysin riittävyys ei ole enää yksinkertainen kvantitatiivinen mitta pienten molekyylien poistamiseksi, on johtanut intensiivisen hemodialyysin kliiniseen soveltamiseen ja uusien strategioiden etsimiseen ureemisen toksiinitaakan vähentämiseksi.
Äskettäin esiteltiin uusi kalvoluokka, jonka molekyylipainoraja (MWCO) on lähellä albumiinin molekyylipainoa. Tämän uuden hoidon, joka tunnetaan nimellä laajennettu dialyysi, jossa käytetään medium cut off (MCO) -dialyysikalvoa, painopiste on tarjota mahdollisuus tehokkaampaan keskimolekyylien ja proteiineihin sitoutuneiden ureemisten toksiinien poistamiseen ilman liiallista albumiinin menetystä. Tähän mennessä MCO-dialyysi on yhdistetty proinflammatoristen sytokiinien transkription vähenemiseen (ts. interleukiini 6 ja tuumorinekroositekijä-α) ja keskimolekyylit, erityisesti vapaat lambda-kevyt ketjut.
Proteiinienergian hukkaaminen ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisiä kroonisissa munuaissairaudissa ja liittyvät tulehdukseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Huolimatta kasvavista tiedoista yksittäisten ureemisten toksiinien puhdistumisesta ja biokemiallisista parametreista, MCO-dialyysin vaikutus kliinisiin tuloksiin ja ravitsemukseen ja tulehdukseen liittyviin mekanistisiin parametreihin on vielä tutkimatta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata MCO-dialyysiä tavanomaiseen high-flux HD:hen ravitsemuksellisten parametrien, tulehdus- ja kardiovaskulaaristen biomarkkereiden sekä niihin liittyvien kliinisten tulosten perusteella.
Koska Hongkongissa harjoitetaan yleisesti HD:tä kahdesti viikossa, tämä tutkimus tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden tutkia, voisiko MCO-dialyysi olla erityisen edullinen potilaille, jotka saavat suhteellisen pienemmän dialyysiannoksen, koska ureemisten toksiinien kirjo on poistettu.
Tutkijat olettavat, että MCO-dialyysi Theranova Dialyzerilla (HDx) parantaa ravitsemukseen ja tulehdukseen liittyviä parametreja verrattuna high-flux HD:hen.
Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa stabiileja HD-potilaita on satunnaistettu suhteessa 1:1 jompaankumpaan seuraavista - A. HD:n jatkamiseksi käyttämällä samaa korkeavirtausdialysaattoria kuin edellisten 6 viikon aikana ( korkean virtauksen HD-varsi) B. vaihda HDx:ksi käyttämällä Theranova Dialyzeria (MCO-dialyysivarsi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat ovat yli 18-vuotiaita
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta kahdesti tai kolmesti viikossa high-flux HD yli 90 päivän ajan
- keskimääräinen spKt/Vurea >1,2 per hoitokerta (3 dialyysikertaa viikossa) tai spKt/Vurea >1,8 per hoitokerta (2 dialyysikertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttämään kyselylomakkeita
- epävakaa kliininen tila, joka määritellään merkittäväksi kliiniseksi tapahtumaksi, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 90 päivän aikana
- epäluotettava pääsy verisuoniin
- ei pysty saavuttamaan HD-verenkiertoa > 150 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Theranova
Potilaat saavat hemodialyysihoitoa Theranova-dialysaattorilla.
Muut hemodialyysiparametrit pidetään samoina.
|
keskimmäinen katkaisudialysaattori
|
|
Active Comparator: Korkea virtaus
Potilaat saavat hemodialyysihoitoa korkeavirtausdialysaattorilla.
Muut hemodialyysiparametrit pidetään samoina
|
dialysaattori, joka täyttää korkean virtauksen määritelmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähärasvaisen kudoksen indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan Body Composition Monitorilla
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna painona (kilogramoina) jaettuna korkeuksien neliöllä (metreinä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäsymmetrinen dimetyyliarginiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
endogeeninen typpioksidisyntaasin estäjä, yksi kardiovaskulaarisista biomarkkereista
|
12 kuukautta
|
|
fibroblastikasvutekijä 23
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luun vaihtuvuuden biomarkkeri
|
12 kuukautta
|
|
Klotho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ateroskleroosin ja luun vaihtuvuuden biomarkkeri
|
12 kuukautta
|
|
Kt/V urea
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
urean puhdistuman mittaus hemodialyysihoidolla, dialyysin riittävyyden merkki
|
12 kuukautta
|
|
beeta-2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskikokoinen ureeminen toksiini
|
12 kuukautta
|
|
Pentraksiini-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskikokoinen tai suuri molekyylikokoinen ureeminen toksiini
|
12 kuukautta
|
|
liukoinen endoteeliproteiini C -reseptori
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
endoteelin toimintahäiriön merkki
|
12 kuukautta
|
|
liukoinen trombomoduliini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
endoteelin toimintahäiriön merkki
|
12 kuukautta
|
|
hemoglobuliini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osoitus anemiasta
|
12 kuukautta
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulehduksen merkki
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulehduksen merkki
|
12 kuukautta
|
|
tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulehduksen merkki
|
12 kuukautta
|
|
albumiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravitsemustilan merkki
|
12 kuukautta
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravitsemustilan ja ruokahalun merkki
|
12 kuukautta
|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravintoainemerkki
|
12 kuukautta
|
|
fosfaatti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pienikokoinen ureeminen jäte
|
12 kuukautta
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
heijastaa lipidien kontrollia
|
12 kuukautta
|
|
korkeatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
heijastaa lipidien kontrollia
|
12 kuukautta
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
heijastaa lipidien kontrollia
|
12 kuukautta
|
|
Aliravitsemus-tulehduspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravitsemustilaa kuvaava mitta-asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen Global Assesment -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ravitsemustilaa kuvaava mitta-asteikko
|
12 kuukautta
|
|
rasvakudosindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Body Composition Monitorin mittaama ravintoainemerkki
|
12 kuukautta
|
|
sisäänpääsyprosentti sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitapahtumista johtuvien vastaanottojen määrä seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
sisäänpääsyprosentti infektion vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tartunnan aiheuttamien vastaanottojen määrä seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolemantapausten määrä seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
5-D kutina-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireasteikko kutinan mittaamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Numeerinen kutinaluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireasteikko kutinan mittaamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ruokahalun mitta-asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ruokahalua varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ruokahalun mitta-asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Toipumisaika dialyysin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika, joka tarvitaan tuntemaan olonsa hyvin hemodialyysin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
asteikko unen laadun arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Hongkongin Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kognitiivisten toimintojen mittaus
|
12 kuukautta
|
|
KDQOLSFTMv1.3 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elämänlaadun arviointi
|
12 kuukautta
|
|
TRPV1-geenin DNA-metylaatioanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
epigeneettinen modifikaatio
|
12 kuukautta
|
|
LY96-geenin DNA-metylaatioanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
epigenetiikan modifikaatio
|
12 kuukautta
|
|
IFNGR1-geenin DNA-metylaatioanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
epigeneettiset muutokset
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1 13th Aug 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .