- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106310
Comparaison entre Theranova et HD à haut flux
La comparaison de la dialyse étendue avec le dialyseur Theranova avec l'hémodialyse conventionnelle à haut débit
Cette proposition de recherche d'une étude clinique initiée par un chercheur vise à examiner l'impact de l'élimination des toxines urémiques offerte par la dialyse à seuil moyen (MCO) sur les paramètres cliniques et les biomarqueurs de substitution pertinents pour les complications nutritionnelles, systémiques et vasculaires chez les patients dialysés. L'objectif principal de la recherche est d'évaluer les résultats indiquant l'état nutritionnel (tel que mesuré par l'indice de masse corporelle, la surveillance de la composition corporelle, l'albumine, les évaluations cliniques telles que l'évaluation globale subjective, etc.) et les paramètres pertinents pour les processus physiopathologiques de l'urémie en se concentrant sur l'inflammation et risques cardiovasculaires. Les objectifs de recherche secondaires sont d'examiner l'efficacité de la dialyse entre la dialyse MCO et l'hémodialyse conventionnelle (CHD). Plus précisément, l'efficacité de la dialyse sera déterminée par les différences intra-sujets et entre les sujets des effets de base par rapport aux effets à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois) de la dialyse MCO et de la coronaropathie dans :
- Élimination des petites molécules (par ex. urée), molécules intermédiaires (bêta-2 microglobuline, phosphate et créatinine) et solutés liés aux protéines
- Marqueurs d'inflammation, d'ossification et de fibrose
- Modification épigénétique associée à l'urémie Les chercheurs émettent l'hypothèse d'une supériorité des paramètres nutritionnels chez les patients sous dialyse MCO par rapport aux patients sous CHD. Les chercheurs prévoient de randomiser 60 patients vers une dialyse MCO ou une CHD dans deux unités d'hémodialyse à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accumulation de toxines urémiques est associée à la morbidité et à la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, mais les mécanismes pathogènes qui conduisent à diverses complications cliniques restent insaisissables. L'hémodialyse conventionnelle est efficace pour éliminer les petits solutés moléculaires (de l'ordre de 50 à 15 000 Da), mais l'élimination des toxines moléculaires liées aux protéines et moyennes à plus grandes (jusqu'à 50 000 Da) reste insatisfaisante même avec une fréquence ou une durée d'hémodialyse augmentée. L'idée que l'adéquation de la dialyse n'est plus une simple mesure quantitative de l'élimination des petites molécules a conduit à l'application clinique de l'hémodialyse intensive et à la recherche de nouvelles stratégies pour réduire la charge de toxines urémiques.
Récemment, une nouvelle classe de membranes à poids moléculaire coupé (MWCO) proche du poids moléculaire de l'albumine a été introduite. L'objectif de cette nouvelle thérapie, connue sous le nom de dialyse étendue utilisant la membrane de dialyse à coupure moyenne (MCO), est de fournir le potentiel d'une élimination plus efficace des molécules moyennes et des toxines urémiques liées aux protéines sans perte excessive d'albumine. À ce jour, la dialyse MCO a été associée à une réduction de la transcription des cytokines pro-inflammatoires (c.-à-d. l'interleukine 6 et le facteur de nécrose tumorale α) et les molécules intermédiaires, en particulier les chaînes légères lambda libres.
La déperdition protéino-énergétique et les maladies cardiovasculaires sont fréquentes dans les maladies rénales chroniques et sont liées à l'inflammation et à une mortalité accrue. Malgré des données croissantes sur la clairance des toxines urémiques individuelles et des paramètres biochimiques, l'impact de la dialyse MCO sur les résultats cliniques et les paramètres mécanistes liés à la nutrition et à l'inflammation reste à étudier.
L'objectif de l'étude est de comparer la dialyse MCO à l'HD conventionnelle à haut débit, sur les paramètres nutritionnels, l'inflammation et les biomarqueurs cardiovasculaires et les résultats cliniques associés.
Étant donné que la HD bihebdomadaire est couramment pratiquée à Hong Kong, cette étude offre une opportunité distincte d'étudier si la dialyse MCO pourrait être particulièrement avantageuse chez les patients recevant une dose de dialyse relativement plus faible grâce à l'élimination d'un spectre plus large de toxines urémiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dialyse MCO avec Theranova Dialyzer (HDx) améliore les paramètres liés à la nutrition et à l'inflammation par rapport à la HD à flux élevé.
Il s'agira d'un essai prospectif à simple insu, randomisé et contrôlé avec des patients HD stables randomisés selon un rapport de 1: 1 pour l'un des éléments suivants - A. pour continuer avec HD en utilisant le même dialyseur à haut débit qu'au cours des 6 semaines précédentes ( bras HD à flux élevé) B. passer à HDx en utilisant le dialyseur Theranova (bras de dialyse MCO)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de plus de 18 ans
- insuffisance rénale terminale sous HD à haut débit deux ou trois fois par semaine pendant plus de 90 jours
- moyenne spKt/Vurée > 1,2 par séance (pour 3 séances de dialyse par semaine) ou spKt/Vurée > 1,8 par séance (pour 2 séances de dialyse par semaine)
Critère d'exclusion:
- malignité active
- incapable de donner son consentement éclairé ou de remplir des questionnaires
- état clinique instable défini comme un événement clinique important nécessitant une hospitalisation au cours des 90 derniers jours
- accès vasculaire peu fiable
- incapable d'atteindre un débit sanguin HD> 150 ml / min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Théranova
Les patients recevront une hémodialyse à l'aide du dialyseur Theranova.
Les autres paramètres d'hémodialyse sont conservés.
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un dialyseur à coupure moyenne
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Comparateur actif: Haut flux
Les patients seront sous hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Les autres paramètres d'hémodialyse sont conservés
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un dialyseur répondant à la définition de haut débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de tissu maigre
Délai: 12 mois
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mesuré par le moniteur de composition corporelle
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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mesuré en poids (en kilogrammes) divisé par le carré des tailles (en mètres)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diméthylarginine asymétrique
Délai: 12 mois
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inhibiteur endogène de l'oxyde nitrique synthase, l'un des biomarqueurs cardiovasculaires
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12 mois
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facteur de croissance des fibroblastes 23
Délai: 12 mois
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biomarqueur du remodelage osseux
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12 mois
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Klotho
Délai: 12 mois
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biomarqueur de l'athérosclérose et du remodelage osseux
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12 mois
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Kt/V urée
Délai: 12 mois
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mesure de la clairance de l'urée par hémodialyse, un marqueur de l'adéquation de la dialyse
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12 mois
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bêta-2 microglobuline
Délai: 12 mois
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toxine urémique de taille moyenne
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12 mois
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Pentraxine-3
Délai: 12 mois
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toxine urémique de taille moléculaire moyenne à grande
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12 mois
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récepteur endothélial soluble de la protéine C
Délai: 12 mois
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un marqueur de la dysfonction endothéliale
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12 mois
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thrombomoduline soluble
Délai: 12 mois
|
un marqueur de la dysfonction endothéliale
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12 mois
|
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hémoglobuline
Délai: 12 mois
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signe d'anémie
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12 mois
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protéine C réactive hautement sensible
Délai: 12 mois
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marqueur d'inflammation
|
12 mois
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interleukine 6
Délai: 12 mois
|
marqueur d'inflammation
|
12 mois
|
|
facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 12 mois
|
marqueur d'inflammation
|
12 mois
|
|
albumine
Délai: 12 mois
|
marqueur de l'état nutritionnel
|
12 mois
|
|
Leptine
Délai: 12 mois
|
marqueur de l'état nutritionnel et de l'appétit
|
12 mois
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adiponectine
Délai: 12 mois
|
marqueur nutritionnel
|
12 mois
|
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phosphate
Délai: 12 mois
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produits de déchets urémiques de petite taille
|
12 mois
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lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 mois
|
reflète le contrôle des lipides
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12 mois
|
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lipoprotéine de haute densité
Délai: 12 mois
|
reflète le contrôle des lipides
|
12 mois
|
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triglycéride
Délai: 12 mois
|
reflète le contrôle des lipides
|
12 mois
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Score de malnutrition-inflammation
Délai: 12 mois
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une échelle de mesure reflétant l'état nutritionnel
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12 mois
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Questionnaire d'évaluation globale subjective
Délai: 12 mois
|
une échelle de mesure reflétant l'état nutritionnel
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12 mois
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indice de tissu adipeux
Délai: 12 mois
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marqueur nutritionnel mesuré par Body Composition Monitor
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12 mois
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taux d'admission en raison d'événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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nombre d'admissions pour événements cardiovasculaires au cours de la période de suivi
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12 mois
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taux d'admission pour cause d'infection
Délai: 12 mois
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nombre d'admissions pour cause d'infection au cours de la période de suivi
|
12 mois
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taux de mortalité
Délai: 12 mois
|
nombre de décès au cours de la période de suivi
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12 mois
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Échelle de démangeaison 5-D
Délai: 12 mois
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Échelle de symptomatologie pour mesurer les démangeaisons
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12 mois
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Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: 12 mois
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Échelle de symptomatologie pour mesurer les démangeaisons
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12 mois
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Le score FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Délai: 12 mois
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échelle de mesure de l'appétit
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12 mois
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Échelle visuelle analogique pour l'appétit
Délai: 12 mois
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échelle de mesure de l'appétit
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12 mois
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Temps de récupération après dialyse
Délai: 12 mois
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le temps nécessaire pour se sentir bien après avoir reçu une séance d'hémodialyse
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12 mois
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 12 mois
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échelle pour évaluer la qualité du sommeil
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12 mois
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Évaluation cognitive de Hong Kong Montréal
Délai: 12 mois
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mesure de la fonction cognitive
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12 mois
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Questionnaire KDQOLSFTMv1.3
Délai: 12 mois
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évaluation de la qualité de vie
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12 mois
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Analyse de la méthylation de l'ADN du gène TRPV1
Délai: 12 mois
|
modification épigénétique
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12 mois
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Analyse de la méthylation de l'ADN du gène LY96
Délai: 12 mois
|
modification épigénétique
|
12 mois
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Analyse de la méthylation de l'ADN du gène IFNGR1
Délai: 12 mois
|
modifications épigénétiques
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1 13th Aug 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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