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Comparaison entre Theranova et HD à haut flux

28 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong

La comparaison de la dialyse étendue avec le dialyseur Theranova avec l'hémodialyse conventionnelle à haut débit

Cette proposition de recherche d'une étude clinique initiée par un chercheur vise à examiner l'impact de l'élimination des toxines urémiques offerte par la dialyse à seuil moyen (MCO) sur les paramètres cliniques et les biomarqueurs de substitution pertinents pour les complications nutritionnelles, systémiques et vasculaires chez les patients dialysés. L'objectif principal de la recherche est d'évaluer les résultats indiquant l'état nutritionnel (tel que mesuré par l'indice de masse corporelle, la surveillance de la composition corporelle, l'albumine, les évaluations cliniques telles que l'évaluation globale subjective, etc.) et les paramètres pertinents pour les processus physiopathologiques de l'urémie en se concentrant sur l'inflammation et risques cardiovasculaires. Les objectifs de recherche secondaires sont d'examiner l'efficacité de la dialyse entre la dialyse MCO et l'hémodialyse conventionnelle (CHD). Plus précisément, l'efficacité de la dialyse sera déterminée par les différences intra-sujets et entre les sujets des effets de base par rapport aux effets à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois) de la dialyse MCO et de la coronaropathie dans :

  1. Élimination des petites molécules (par ex. urée), molécules intermédiaires (bêta-2 microglobuline, phosphate et créatinine) et solutés liés aux protéines
  2. Marqueurs d'inflammation, d'ossification et de fibrose
  3. Modification épigénétique associée à l'urémie Les chercheurs émettent l'hypothèse d'une supériorité des paramètres nutritionnels chez les patients sous dialyse MCO par rapport aux patients sous CHD. Les chercheurs prévoient de randomiser 60 patients vers une dialyse MCO ou une CHD dans deux unités d'hémodialyse à Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accumulation de toxines urémiques est associée à la morbidité et à la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, mais les mécanismes pathogènes qui conduisent à diverses complications cliniques restent insaisissables. L'hémodialyse conventionnelle est efficace pour éliminer les petits solutés moléculaires (de l'ordre de 50 à 15 000 Da), mais l'élimination des toxines moléculaires liées aux protéines et moyennes à plus grandes (jusqu'à 50 000 Da) reste insatisfaisante même avec une fréquence ou une durée d'hémodialyse augmentée. L'idée que l'adéquation de la dialyse n'est plus une simple mesure quantitative de l'élimination des petites molécules a conduit à l'application clinique de l'hémodialyse intensive et à la recherche de nouvelles stratégies pour réduire la charge de toxines urémiques.

Récemment, une nouvelle classe de membranes à poids moléculaire coupé (MWCO) proche du poids moléculaire de l'albumine a été introduite. L'objectif de cette nouvelle thérapie, connue sous le nom de dialyse étendue utilisant la membrane de dialyse à coupure moyenne (MCO), est de fournir le potentiel d'une élimination plus efficace des molécules moyennes et des toxines urémiques liées aux protéines sans perte excessive d'albumine. À ce jour, la dialyse MCO a été associée à une réduction de la transcription des cytokines pro-inflammatoires (c.-à-d. l'interleukine 6 et le facteur de nécrose tumorale α) et les molécules intermédiaires, en particulier les chaînes légères lambda libres.

La déperdition protéino-énergétique et les maladies cardiovasculaires sont fréquentes dans les maladies rénales chroniques et sont liées à l'inflammation et à une mortalité accrue. Malgré des données croissantes sur la clairance des toxines urémiques individuelles et des paramètres biochimiques, l'impact de la dialyse MCO sur les résultats cliniques et les paramètres mécanistes liés à la nutrition et à l'inflammation reste à étudier.

L'objectif de l'étude est de comparer la dialyse MCO à l'HD conventionnelle à haut débit, sur les paramètres nutritionnels, l'inflammation et les biomarqueurs cardiovasculaires et les résultats cliniques associés.

Étant donné que la HD bihebdomadaire est couramment pratiquée à Hong Kong, cette étude offre une opportunité distincte d'étudier si la dialyse MCO pourrait être particulièrement avantageuse chez les patients recevant une dose de dialyse relativement plus faible grâce à l'élimination d'un spectre plus large de toxines urémiques.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dialyse MCO avec Theranova Dialyzer (HDx) améliore les paramètres liés à la nutrition et à l'inflammation par rapport à la HD à flux élevé.

Il s'agira d'un essai prospectif à simple insu, randomisé et contrôlé avec des patients HD stables randomisés selon un rapport de 1: 1 pour l'un des éléments suivants - A. pour continuer avec HD en utilisant le même dialyseur à haut débit qu'au cours des 6 semaines précédentes ( bras HD à flux élevé) B. passer à HDx en utilisant le dialyseur Theranova (bras de dialyse MCO)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de plus de 18 ans
  • insuffisance rénale terminale sous HD à haut débit deux ou trois fois par semaine pendant plus de 90 jours
  • moyenne spKt/Vurée > 1,2 par séance (pour 3 séances de dialyse par semaine) ou spKt/Vurée > 1,8 par séance (pour 2 séances de dialyse par semaine)

Critère d'exclusion:

  • malignité active
  • incapable de donner son consentement éclairé ou de remplir des questionnaires
  • état clinique instable défini comme un événement clinique important nécessitant une hospitalisation au cours des 90 derniers jours
  • accès vasculaire peu fiable
  • incapable d'atteindre un débit sanguin HD> 150 ml / min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Théranova
Les patients recevront une hémodialyse à l'aide du dialyseur Theranova. Les autres paramètres d'hémodialyse sont conservés.
un dialyseur à coupure moyenne
Comparateur actif: Haut flux
Les patients seront sous hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à haut débit. Les autres paramètres d'hémodialyse sont conservés
un dialyseur répondant à la définition de haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de tissu maigre
Délai: 12 mois
mesuré par le moniteur de composition corporelle
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
mesuré en poids (en kilogrammes) divisé par le carré des tailles (en mètres)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diméthylarginine asymétrique
Délai: 12 mois
inhibiteur endogène de l'oxyde nitrique synthase, l'un des biomarqueurs cardiovasculaires
12 mois
facteur de croissance des fibroblastes 23
Délai: 12 mois
biomarqueur du remodelage osseux
12 mois
Klotho
Délai: 12 mois
biomarqueur de l'athérosclérose et du remodelage osseux
12 mois
Kt/V urée
Délai: 12 mois
mesure de la clairance de l'urée par hémodialyse, un marqueur de l'adéquation de la dialyse
12 mois
bêta-2 microglobuline
Délai: 12 mois
toxine urémique de taille moyenne
12 mois
Pentraxine-3
Délai: 12 mois
toxine urémique de taille moléculaire moyenne à grande
12 mois
récepteur endothélial soluble de la protéine C
Délai: 12 mois
un marqueur de la dysfonction endothéliale
12 mois
thrombomoduline soluble
Délai: 12 mois
un marqueur de la dysfonction endothéliale
12 mois
hémoglobuline
Délai: 12 mois
signe d'anémie
12 mois
protéine C réactive hautement sensible
Délai: 12 mois
marqueur d'inflammation
12 mois
interleukine 6
Délai: 12 mois
marqueur d'inflammation
12 mois
facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 12 mois
marqueur d'inflammation
12 mois
albumine
Délai: 12 mois
marqueur de l'état nutritionnel
12 mois
Leptine
Délai: 12 mois
marqueur de l'état nutritionnel et de l'appétit
12 mois
adiponectine
Délai: 12 mois
marqueur nutritionnel
12 mois
phosphate
Délai: 12 mois
produits de déchets urémiques de petite taille
12 mois
lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 mois
reflète le contrôle des lipides
12 mois
lipoprotéine de haute densité
Délai: 12 mois
reflète le contrôle des lipides
12 mois
triglycéride
Délai: 12 mois
reflète le contrôle des lipides
12 mois
Score de malnutrition-inflammation
Délai: 12 mois
une échelle de mesure reflétant l'état nutritionnel
12 mois
Questionnaire d'évaluation globale subjective
Délai: 12 mois
une échelle de mesure reflétant l'état nutritionnel
12 mois
indice de tissu adipeux
Délai: 12 mois
marqueur nutritionnel mesuré par Body Composition Monitor
12 mois
taux d'admission en raison d'événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
nombre d'admissions pour événements cardiovasculaires au cours de la période de suivi
12 mois
taux d'admission pour cause d'infection
Délai: 12 mois
nombre d'admissions pour cause d'infection au cours de la période de suivi
12 mois
taux de mortalité
Délai: 12 mois
nombre de décès au cours de la période de suivi
12 mois
Échelle de démangeaison 5-D
Délai: 12 mois
Échelle de symptomatologie pour mesurer les démangeaisons
12 mois
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: 12 mois
Échelle de symptomatologie pour mesurer les démangeaisons
12 mois
Le score FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Délai: 12 mois
échelle de mesure de l'appétit
12 mois
Échelle visuelle analogique pour l'appétit
Délai: 12 mois
échelle de mesure de l'appétit
12 mois
Temps de récupération après dialyse
Délai: 12 mois
le temps nécessaire pour se sentir bien après avoir reçu une séance d'hémodialyse
12 mois
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 12 mois
échelle pour évaluer la qualité du sommeil
12 mois
Évaluation cognitive de Hong Kong Montréal
Délai: 12 mois
mesure de la fonction cognitive
12 mois
Questionnaire KDQOLSFTMv1.3
Délai: 12 mois
évaluation de la qualité de vie
12 mois
Analyse de la méthylation de l'ADN du gène TRPV1
Délai: 12 mois
modification épigénétique
12 mois
Analyse de la méthylation de l'ADN du gène LY96
Délai: 12 mois
modification épigénétique
12 mois
Analyse de la méthylation de l'ADN du gène IFNGR1
Délai: 12 mois
modifications épigénétiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1 13th Aug 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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