Comparação Theranova vs HD de alto fluxo
A comparação da diálise expandida com o dialisador Theranova com a hemodiálise convencional de alto fluxo
Esta proposta de pesquisa de um estudo clínico iniciado pelo investigador visa examinar o impacto da remoção da toxina urêmica proporcionada pela diálise de corte médio (MCO) em parâmetros clínicos e biomarcadores substitutos pertinentes a complicações nutricionais, sistêmicas e vasculares em pacientes em diálise. O principal objetivo da pesquisa é avaliar os resultados indicativos do estado nutricional (medido pelo índice de massa corporal, monitoramento da composição corporal, albumina, avaliações clínicas como avaliação global subjetiva, etc.) e parâmetros relevantes para processos fisiopatológicos na uremia com foco em inflamação e riscos cardiovasculares. Os objetivos da pesquisa secundária são examinar a eficácia da diálise entre a diálise MCO e a hemodiálise convencional (CHD). Especificamente, a eficácia da diálise será determinada por diferenças internas e entre os indivíduos na linha de base versus efeitos de curto prazo (6 meses) e longo prazo (12 meses) da diálise MCO e CHD em:
- Remoção de pequenas moléculas (por exemplo, uréia), moléculas intermediárias (microglobulina Beta-2, fosfato e creatinina) e solutos ligados a proteínas
- Marcadores de inflamação, ossificação e fibrose
- Modificação epigenética associada à uremia Os investigadores levantam a hipótese de superioridade dos parâmetros nutricionais em pacientes submetidos à diálise MCO em comparação com pacientes em CHD. Os investigadores planejam randomizar 60 pacientes para diálise MCO ou CHD em duas unidades de hemodiálise em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acúmulo de toxinas urêmicas está associado à morbidade e mortalidade em pacientes com doença renal terminal, mas os mecanismos patogênicos como eles levam a várias complicações clínicas permanecem indefinidos. A hemodiálise convencional é eficaz na remoção de solutos moleculares pequenos (na faixa de 50-15.000 Da), mas a remoção de toxinas moleculares ligadas a proteínas e médias a maiores (até 50.000 Da) permanece insatisfatória mesmo com aumento da frequência ou duração da hemodiálise. A noção de que a adequação da diálise não é mais uma simples medida quantitativa da remoção de pequenas moléculas levou à aplicação clínica da hemodiálise intensiva e à busca de novas estratégias para reduzir a carga de toxinas urêmicas.
Recentemente, foi introduzida uma nova classe de membrana com peso molecular cut off (MWCO) próximo ao peso molecular da albumina. O foco desta nova terapia, conhecida como diálise expandida usando a membrana de diálise de corte médio (MCO), é fornecer o potencial para uma remoção mais eficiente de moléculas intermediárias e toxinas urêmicas ligadas a proteínas sem perda excessiva de albumina. Até o momento, a diálise MCO tem sido associada a uma redução na transcrição de citocinas pró-inflamatórias (i.e. interleucina 6 e fator de necrose tumoral-α) e moléculas intermediárias, especialmente cadeias leves lambda livres.
A perda de energia protéica e as doenças cardiovasculares são prevalentes na doença renal crônica e estão relacionadas à inflamação e ao aumento da mortalidade. Apesar dos dados crescentes sobre a depuração de toxinas urêmicas individuais e parâmetros bioquímicos, o impacto da diálise MCO em resultados clínicos e parâmetros mecanísticos relacionados à nutrição e inflamação ainda precisa ser investigado.
O objetivo do estudo é comparar a diálise MCO com HD convencional de alto fluxo, em parâmetros nutricionais, inflamação e biomarcadores cardiovasculares e resultados clínicos relacionados.
Uma vez que a HD duas vezes por semana é comumente praticada em Hong Kong, este estudo oferece uma oportunidade distinta para investigar se a diálise MCO pode ser particularmente vantajosa em pacientes que recebem uma dose de diálise relativamente menor por meio da remoção de um espectro mais amplo de toxinas urêmicas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a diálise MCO com Theranova Dialyzer (HDx) melhora os parâmetros relacionados à nutrição e inflamação em comparação com HD de alto fluxo.
Este será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado com pacientes em HD estáveis randomizados na proporção de 1:1 para qualquer um dos seguintes - A. continuar com HD usando o mesmo dialisador de alto fluxo nas 6 semanas anteriores ( braço HD de alto fluxo) B. mudar para HDx usando Theranova Dialyzer (braço de diálise MCO)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com idade superior a 18 anos
- insuficiência renal terminal em HD de alto fluxo duas ou três vezes por semana por mais de 90 dias
- spKt/Vuréia média >1,2 por sessão (para 3 sessões de diálise por semana) ou spKt/Vuréia >1,8 por sessão (para 2 sessões de diálise por semana)
Critério de exclusão:
- malignidade ativa
- incapaz de dar consentimento informado ou preencher questionários
- condição clínica instável definida como evento clínico significativo que requer hospitalização nos últimos 90 dias
- acesso vascular não confiável
- incapaz de atingir fluxo sanguíneo HD >150ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Theranova
Os pacientes estarão recebendo hemodiálise usando o dialisador Theranova.
Os demais parâmetros de hemodiálise são mantidos os mesmos.
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um dialisador de corte médio
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Comparador Ativo: Alto fluxo
Os pacientes receberão hemodiálise usando um dialisador de alto fluxo.
Os outros parâmetros de hemodiálise são mantidos os mesmos
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um dialisador que atende à definição de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de tecido magro
Prazo: 12 meses
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medido pelo Monitor de Composição Corporal
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12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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medido pelo peso (em quilogramas) dividido pelo quadrado das alturas (em metros)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dimetilarginina assimétrica
Prazo: 12 meses
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inibidor endógeno da sintase do óxido nítrico, um dos biomarcadores cardiovasculares
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12 meses
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fator de crescimento de fibroblastos 23
Prazo: 12 meses
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biomarcador para remodelação óssea
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12 meses
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Klotho
Prazo: 12 meses
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biomarcador para aterosclerose e renovação óssea
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12 meses
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Kt/V ureia
Prazo: 12 meses
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medida da depuração da ureia pela terapia de hemodiálise, um marcador para a adequação da diálise
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12 meses
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beta-2 microglobulina
Prazo: 12 meses
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toxina urêmica de tamanho médio
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12 meses
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Pentraxina-3
Prazo: 12 meses
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toxina urêmica de tamanho molecular médio a grande
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12 meses
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receptor de proteína C endotelial solúvel
Prazo: 12 meses
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um marcador para disfunção endotelial
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12 meses
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trombomodulina solúvel
Prazo: 12 meses
|
um marcador para disfunção endotelial
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12 meses
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hemoglobulina
Prazo: 12 meses
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indicação de anemia
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12 meses
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proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 12 meses
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marcador de inflamação
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12 meses
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interleucina 6
Prazo: 12 meses
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marcador de inflamação
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12 meses
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fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 12 meses
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marcador de inflamação
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12 meses
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albumina
Prazo: 12 meses
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marcador do estado nutricional
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12 meses
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Leptina
Prazo: 12 meses
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marcador do estado nutricional e do apetite
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12 meses
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adiponectina
Prazo: 12 meses
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marcador nutricional
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12 meses
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fosfato
Prazo: 12 meses
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produção de resíduos urêmicos de tamanho pequeno
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12 meses
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lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 meses
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reflete o controle lipídico
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12 meses
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lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 meses
|
reflete o controle lipídico
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12 meses
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triglicerídeo
Prazo: 12 meses
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reflete o controle lipídico
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12 meses
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Pontuação de desnutrição-inflamação
Prazo: 12 meses
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uma escala de medição que reflete o estado nutricional
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12 meses
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Questionário de avaliação global subjetiva
Prazo: 12 meses
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uma escala de medição que reflete o estado nutricional
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12 meses
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índice de tecido adiposo
Prazo: 12 meses
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marcador nutricional medido pelo Monitor de Composição Corporal
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12 meses
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taxa de admissão por eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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número de internações devido a eventos cardiovasculares durante o período de acompanhamento
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12 meses
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taxa de internação por infecção
Prazo: 12 meses
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número de admissões por infecção durante o período de seguimento
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12 meses
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taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
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número de mortes durante o período de acompanhamento
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12 meses
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Escala de coceira 5-D
Prazo: 12 meses
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Escala de sintomatologia para medir a coceira
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12 meses
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Escala de classificação numérica para coceira
Prazo: 12 meses
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Escala de sintomatologia para medir a coceira
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12 meses
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A pontuação da Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 12 meses
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escala de medida para apetite
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12 meses
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Escala visual analógica para apetite
Prazo: 12 meses
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escala de medida para apetite
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12 meses
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Tempo de recuperação pós-diálise
Prazo: 12 meses
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número de tempo necessário para se sentir bem após receber uma sessão de hemodiálise
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12 meses
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 12 meses
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escala para avaliar a qualidade do sono
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12 meses
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Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal
Prazo: 12 meses
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medição da função cognitiva
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12 meses
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Questionário KDQOLSFTMv1.3
Prazo: 12 meses
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avaliação de qualidade de vida
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12 meses
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Análise de metilação do DNA do gene TRPV1
Prazo: 12 meses
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modificação epigenética
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12 meses
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Análise de metilação do DNA do gene LY96
Prazo: 12 meses
|
modificação epigenética
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12 meses
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Análise de metilação do DNA do gene IFNGR1
Prazo: 12 meses
|
modificações epigenéticas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1 13th Aug 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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