Theranova versus High-flux HD-vergelijking
De vergelijking van uitgebreide dialyse met Theranova-dialysator met conventionele high-flux hemodialyse
Dit onderzoeksvoorstel van een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van de verwijdering van uremische toxines die wordt geboden door middellange cut-off (MCO) dialyse op klinische parameters en surrogaatbiomarkers die relevant zijn voor nutritionele, systemische en vasculaire complicaties bij dialysepatiënten. Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de uitkomsten die indicatief zijn voor de voedingsstatus (zoals gemeten aan de hand van de body mass index, monitoring van de lichaamssamenstelling, albumine, klinische beoordelingen zoals subjectieve globale beoordeling, enz.) en parameters die relevant zijn voor pathofysiologische processen bij uremie, gericht op ontsteking en cardiovasculaire risico's. De secundaire onderzoeksdoelen zijn het onderzoeken van de dialyse-efficiëntie tussen MCO-dialyse en conventionele hemodialyse (CHD). Concreet zal de werkzaamheid van dialyse worden bepaald door binnen en tussen proefpersonen verschillen in basislijn versus korte termijn (6 maanden) en lange termijn (12 maanden) effecten van MCO dialyse en CHD in:
- Verwijdering van kleine moleculen (bijv. ureum), middenmoleculen (Beta-2 microglobuline, fosfaat en creatinine) en eiwitgebonden opgeloste stoffen
- Markers van ontsteking, ossificatie en fibrose
- Uremie-geassocieerde epigenetische modificatie De onderzoekers veronderstellen de superioriteit van voedingsparameters bij patiënten die MCO-dialyse ondergaan in vergelijking met patiënten op CHD. De onderzoekers zijn van plan om 60 patiënten willekeurig te verdelen over MCO-dialyse of CHD in twee hemodialyse-eenheden in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accumulatie van uremische toxines wordt geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium, maar de pathogene mechanismen hoe ze tot verschillende klinische complicaties leiden, blijven ongrijpbaar. Conventionele hemodialyse is effectief bij het verwijderen van kleine moleculaire opgeloste stoffen (in het bereik van 50-15.000 Da), maar de verwijdering van eiwitgebonden en middelgrote tot grotere moleculaire toxines (tot 50.000 Da) blijft onbevredigend, zelfs met verhoogde hemodialysefrequentie of -duur. Het idee dat geschiktheid van dialyse niet langer een eenvoudige kwantitatieve maat is voor het verwijderen van kleine moleculen, heeft geleid tot de klinische toepassing van intensieve hemodialyse en het zoeken naar nieuwe strategieën om de uremische toxinebelasting te verminderen.
Onlangs is een nieuwe membraanklasse geïntroduceerd met een afsnijding van het molecuulgewicht (MWCO) die dicht bij het molecuulgewicht van albumine ligt. De focus van deze nieuwe therapie, bekend als uitgebreide dialyse met behulp van het medium cut-off (MCO) dialysemembraan, is om de mogelijkheid te bieden voor een efficiëntere verwijdering van middenmoleculen en eiwitgebonden uremische toxines zonder overmatig verlies van albumine. Tot op heden is MCO-dialyse in verband gebracht met een vermindering van de transcriptie van pro-inflammatoire cytokines (d.w.z. interleukine 6 en tumornecrosefactor-α) en middenmoleculen, met name vrije lambda-lichte ketens.
Eiwit-energieverspilling en hart- en vaatziekten komen veel voor bij chronische nieraandoeningen en houden verband met ontstekingen en verhoogde mortaliteit. Ondanks groeiende gegevens over de klaring van individuele uremische toxines en biochemische parameters, moet de impact van MCO-dialyse op klinische resultaten en mechanistische parameters met betrekking tot voeding en ontsteking nog worden onderzocht.
Het doel van de studie is om MCO-dialyse te vergelijken met conventionele high-flux HD, op voedingsparameters, ontsteking en cardiovasculaire biomarkers en gerelateerde klinische uitkomsten.
Aangezien ZvH tweemaal per week algemeen wordt toegepast in Hong Kong, biedt deze studie een duidelijke gelegenheid om te onderzoeken of MCO-dialyse bijzonder voordelig kan zijn bij patiënten die een relatief lagere dialysedosis krijgen door de verwijdering van een breder spectrum van uremische toxines.
De onderzoekers veronderstellen dat MCO-dialyse met Theranova Dialyzer (HDx) parameters met betrekking tot voeding en ontsteking verbetert in vergelijking met high-flux HD.
Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met stabiele ZvH-patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende: A. doorgaan met de ZvH met dezelfde high-flux dialysator als in de voorgaande 6 weken ( high-flux HD-arm) B. overstappen op HDx met behulp van Theranova Dialyzer (MCO-dialyse-arm)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- eindstadium nierfalen op twee- of driemaal per week high-flux HD gedurende meer dan 90 dagen
- gemiddelde spKt/Vurea >1,2 per sessie (bij 3 dialysesessies per week) of spKt/Vurea >1,8 per sessie (bij 2 dialysesessies per week)
Uitsluitingscriteria:
- actieve maligniteit
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of vragenlijsten in te vullen
- onstabiele klinische toestand gedefinieerd als significant klinisch voorval waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen nodig was
- onbetrouwbare vasculaire toegang
- niet in staat om ZvH bloedstroom >150ml/min te bereiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Theranova
Patiënten zullen hemodialyse ondergaan met behulp van een Theranova-dialysator.
De andere hemodialyseparameters blijven hetzelfde.
|
een middelste cut-off dialysator
|
|
Actieve vergelijker: Hoge flux
Patiënten krijgen hemodialyse met behulp van een high-flux dialysator.
De andere hemodialyseparameters blijven hetzelfde
|
een dialysator die voldoet aan de definitie van hoge flux
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mager weefsel index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door Body Composition Monitor
|
12 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten door het gewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in meter)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
asymmetrische dimethylarginine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
endogene remmer van stikstofoxidesynthase, een van de cardiovasculaire biomarkers
|
12 maanden
|
|
fibroblast groeifactor 23
Tijdsspanne: 12 maanden
|
biomarker voor botombouw
|
12 maanden
|
|
Klotho
Tijdsspanne: 12 maanden
|
biomarker voor atherosclerose en botombouw
|
12 maanden
|
|
Kt/V-ureum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meting van de klaring van ureum door hemodialysetherapie, een marker voor de adequaatheid van dialyse
|
12 maanden
|
|
beta-2 microglobuline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
middelgroot uremisch toxine
|
12 maanden
|
|
Pentraxine-3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
uremisch toxine van gemiddelde tot grote moleculaire grootte
|
12 maanden
|
|
oplosbare endotheliale proteïne C-receptor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een marker voor endotheliale disfunctie
|
12 maanden
|
|
oplosbare trombomoduline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een marker voor endotheliale disfunctie
|
12 maanden
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
indicatie van bloedarmoede
|
12 maanden
|
|
hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker voor ontsteking
|
12 maanden
|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker voor ontsteking
|
12 maanden
|
|
tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker voor ontsteking
|
12 maanden
|
|
albumine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker voor voedingsstatus
|
12 maanden
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marker voor voedingsstatus en eetlust
|
12 maanden
|
|
adiponectine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voedingsmarker
|
12 maanden
|
|
fosfaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
klein formaat uremisch afval produceren
|
12 maanden
|
|
lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
weerspiegelt de controle van de lipiden
|
12 maanden
|
|
lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
weerspiegelt de controle van de lipiden
|
12 maanden
|
|
triglyceride
Tijdsspanne: 12 maanden
|
weerspiegelt de controle van de lipiden
|
12 maanden
|
|
Ondervoeding-ontstekingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een meetschaal die de voedingsstatus weergeeft
|
12 maanden
|
|
Subjectieve Global Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een meetschaal die de voedingsstatus weergeeft
|
12 maanden
|
|
vet weefsel index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voedingsmarker gemeten door Body Composition Monitor
|
12 maanden
|
|
opnamepercentage als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal opnames vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode
|
12 maanden
|
|
opnamepercentage als gevolg van infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal opnames wegens infectie tijdens de follow-up periode
|
12 maanden
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal sterfgevallen tijdens de follow-upperiode
|
12 maanden
|
|
5-D jeukschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatologieschaal om jeuk te meten
|
12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatologieschaal om jeuk te meten
|
12 maanden
|
|
De Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetschaal voor eetlust
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor eetlust
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meetschaal voor eetlust
|
12 maanden
|
|
Hersteltijd na de dialyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de tijd die nodig is om zich goed te voelen na een hemodialysesessie
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
schaal om de kwaliteit van de slaap te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling van Hong Kong Montreal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meting van de cognitieve functie
|
12 maanden
|
|
KDQOLSFTMv1.3 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
DNA-methylatie-analyse van het TRPV1-gen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
epigenetische modificatie
|
12 maanden
|
|
DNA-methylatieanalyse van het LY96-gen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
epigenetische modificatie
|
12 maanden
|
|
DNA-methylatie-analyse van het IFNGR1-gen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
epigenetische modificaties
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1 13th Aug 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .