Theranova vs High-flux HD-jämförelse
Jämförelsen av utökad dialys med Theranova dialysator med konventionell högflödeshemodialys
Detta forskningsförslag från en utredare initierad klinisk studie syftar till att undersöka effekten av uremiskt toxinavlägsnande som ges av dialys med mellangräns (MCO) på kliniska parametrar och surrogatbiomarkörer som är relevanta för näringsmässiga, systemiska och vaskulära komplikationer hos dialyspatienter. Det primära forskningsmålet är att utvärdera de resultat som tyder på näringsstatus (mätt med kroppsmassaindex, övervakning av kroppssammansättning, albumin, kliniska bedömningar såsom subjektiv global bedömning, etc.) och parametrar som är relevanta för patofysiologiska processer vid uremi med fokus på inflammation och kardiovaskulära risker. De sekundära forskningsmålen är att undersöka dialyseffektiviteten mellan MCO-dialys och konventionell hemodialys (CHD). Specifikt kommer dialyseffekten att bestämmas av inom och mellan patientens skillnader i baslinje kontra kortsiktiga (6 månader) och långvariga (12 månader) effekter av MCO-dialys och CHD i:
- Avlägsnande av små molekyler (t.ex. urea), mellanmolekyler (Beta-2 mikroglobulin, fosfat och kreatinin) och proteinbundna lösta ämnen
- Markörer för inflammation, förbening och fibros
- Uremiassocierad epigenetisk modifiering. Utredarna antar att näringsparametrar är överlägsna hos patienter som genomgår MCO-dialys jämfört med patienter med CHD. Utredarna planerar att randomisera 60 patienter till antingen MCO-dialys eller CHD vid två hemodialysenheter i Hong Kong.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulering av uremiska toxiner är associerad morbiditet och mortalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, men de patogena mekanismerna hur de leder till olika kliniska komplikationer är fortfarande svårfångade. Konventionell hemodialys är effektiv för att avlägsna små molekylära lösta ämnen (i intervallet 50-15 000 Da), men avlägsnandet av proteinbundna och medelstora till större molekylära toxiner (upp till 50 000 Da) förblir otillfredsställande även med ökad hemodialysfrekvens eller varaktighet. Uppfattningen att dialystillräcklighet inte längre är ett enkelt kvantitativt mått på avlägsnande av små molekyler har lett till den kliniska tillämpningen av intensiv hemodialys och sökandet efter nya strategier för att minska uremisk toxinbörda.
Nyligen introducerades en ny klass av membran med molecular weight cut off (MWCO) nära molekylvikten för albumin. Fokus för denna nya terapi, känd som expanderad dialys med hjälp av medium cut off (MCO) dialysmembran, är att ge möjligheten för mer effektivt avlägsnande av mellanmolekyler och proteinbundna uremiska toxiner utan överdriven förlust av albumin. Hittills har MCO-dialys associerats med en minskning av transkriptionen av pro-inflammatoriska cytokiner (dvs. interleukin 6 och tumörnekrosfaktor-a) och mellanmolekyler, särskilt fria lätta lambda-kedjor.
Protein-energislöseri och hjärt-kärlsjukdomar är vanliga vid kronisk njursjukdom och är relaterat till inflammation och ökad dödlighet. Trots växande data om eliminering av individuella uremiska toxiner och biokemiska parametrar, återstår effekten av MCO-dialys på kliniska resultat och mekanistiska parametrar relaterade till näring och inflammation att undersökas.
Syftet med studien är att jämföra MCO-dialys med konventionell högflux HD, på näringsparametrar, inflammation och kardiovaskulära biomarkörer och relaterade kliniska resultat.
Eftersom HD två gånger i veckan är vanligt förekommande i Hong Kong, ger denna studie en tydlig möjlighet att undersöka om MCO-dialys kan vara särskilt fördelaktigt för patienter som får en relativt lägre dialysdos genom att avlägsna ett bredare spektrum av uremiska toxiner.
Utredarna antar att MCO-dialys med Theranova Dialyzer (HDx) förbättrar parametrar relaterade till näring och inflammation jämfört med högflux HD.
Detta kommer att vara en prospektiv enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie med stabila HD-patienter randomiserade i förhållandet 1:1 till något av följande - A. att fortsätta med HD med samma högflödesdialysator som under de föregående 6 veckorna ( högflödes HD-arm) B. byt till HDx med Theranova Dialyzer (MCO dialysarm)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som är äldre än 18 år
- njursvikt i slutstadiet på två eller tre gånger per vecka högflux HD i mer än 90 dagar
- medel spKt/Vurea >1,2 per session (för 3 dialyssessioner per vecka) eller spKt/Vurea >1,8 per session (för 2 dialyssessioner per vecka)
Exklusions kriterier:
- aktiv malignitet
- inte kan ge informerat samtycke eller fylla i frågeformulär
- instabilt kliniskt tillstånd definierat som signifikant klinisk händelse som kräver sjukhusvård under de senaste 90 dagarna
- opålitlig vaskulär tillgång
- oförmögen att uppnå HD-blodflöde >150ml/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theranova
Patienterna kommer att få hemodialys med hjälp av Theranova-dialysatorn.
De andra hemodialysparametrarna hålls desamma.
|
en mellandialysator
|
|
Aktiv komparator: Högflöde
Patienterna kommer att få hemodialys med en högflödesdialysator.
De andra hemodialysparametrarna hålls desamma
|
en dialysator som uppfyller definitionen av högflöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magert vävnadsindex
Tidsram: 12 månader
|
mätt av Body Composition Monitor
|
12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
|
mätt med vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på höjder (i meter)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
asymmetrisk dimetylarginin
Tidsram: 12 månader
|
endogen hämmare av kväveoxidsyntas, en av de kardiovaskulära biomarkörerna
|
12 månader
|
|
fibroblasttillväxtfaktor 23
Tidsram: 12 månader
|
biomarkör för benomsättning
|
12 månader
|
|
Klotho
Tidsram: 12 månader
|
biomarkör för åderförkalkning och benomsättning
|
12 månader
|
|
Kt/V urea
Tidsram: 12 månader
|
mätning av clearance av urea genom hemodialysterapi, en markör för adekvat dialys
|
12 månader
|
|
beta-2 mikroglobulin
Tidsram: 12 månader
|
medelstort uremiskt toxin
|
12 månader
|
|
Pentraxin-3
Tidsram: 12 månader
|
uremiskt toxin med medelstor till stor molekylstorlek
|
12 månader
|
|
löslig endotelprotein C-receptor
Tidsram: 12 månader
|
en markör för endoteldysfunktion
|
12 månader
|
|
lösligt trombomodulin
Tidsram: 12 månader
|
en markör för endoteldysfunktion
|
12 månader
|
|
hemoglobulin
Tidsram: 12 månader
|
tecken på anemi
|
12 månader
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
|
markör för inflammation
|
12 månader
|
|
interleukin 6
Tidsram: 12 månader
|
markör för inflammation
|
12 månader
|
|
tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 12 månader
|
markör för inflammation
|
12 månader
|
|
albumin
Tidsram: 12 månader
|
markör för näringsstatus
|
12 månader
|
|
Leptin
Tidsram: 12 månader
|
markör för näringsstatus och aptit
|
12 månader
|
|
adiponektin
Tidsram: 12 månader
|
näringsmarkör
|
12 månader
|
|
fosfat
Tidsram: 12 månader
|
små uremiska avfallsprodukter
|
12 månader
|
|
lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 12 månader
|
återspeglar lipidkontroll
|
12 månader
|
|
högdensitetslipoprotein
Tidsram: 12 månader
|
återspeglar lipidkontroll
|
12 månader
|
|
triglycerid
Tidsram: 12 månader
|
återspeglar lipidkontroll
|
12 månader
|
|
Undernäring-Inflammation Poäng
Tidsram: 12 månader
|
en mätskala som återspeglar näringstillstånd
|
12 månader
|
|
Subjective Global Assessment frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
en mätskala som återspeglar näringstillstånd
|
12 månader
|
|
fettvävnadsindex
Tidsram: 12 månader
|
näringsmarkör mätt med Body Composition Monitor
|
12 månader
|
|
intagningsfrekvens på grund av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
antal inläggningar på grund av kardiovaskulära händelser under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
intagningsfrekvens på grund av infektion
Tidsram: 12 månader
|
antal inläggningar på grund av infektion under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
antal dödsfall under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
5-D kliande skala
Tidsram: 12 månader
|
Symptomatologisk skala för att mäta klåda
|
12 månader
|
|
Numerisk betygsskala för klåda
Tidsram: 12 månader
|
Symptomatologisk skala för att mäta klåda
|
12 månader
|
|
Den funktionella bedömningen av anorexi/kakexiterapi (FAACT) poäng
Tidsram: 12 månader
|
mätskala för aptit
|
12 månader
|
|
Visuell analog skala för aptit
Tidsram: 12 månader
|
mätskala för aptit
|
12 månader
|
|
Återhämtningstid efter dialys
Tidsram: 12 månader
|
hur lång tid det tar att må bra efter att ha fått en hemodialyssession
|
12 månader
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
|
skala för att betygsätta sömnkvaliteten
|
12 månader
|
|
Hong Kong Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 12 månader
|
mätning av kognitiv funktion
|
12 månader
|
|
KDQOLSFTMv1.3 frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
livskvalitetsbedömning
|
12 månader
|
|
DNA-metyleringsanalys av TRPV1-genen
Tidsram: 12 månader
|
epigenetisk modifiering
|
12 månader
|
|
DNA-metyleringsanalys av LY96-genen
Tidsram: 12 månader
|
epigenetisk modifiering
|
12 månader
|
|
DNA-metyleringsanalys av IFNGR1-genen
Tidsram: 12 månader
|
epigenetiska modifieringar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1 13th Aug 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .