Porównanie Theranova i High-flux HD
Porównanie rozszerzonej dializy za pomocą dializatora Theranova z konwencjonalną hemodializą wysokoprzepływową
Ta propozycja badania klinicznego zainicjowanego przez badacza ma na celu zbadanie wpływu usuwania toksyn mocznicowych w wyniku dializy o średnim punkcie odcięcia (MCO) na parametry kliniczne i zastępcze biomarkery związane z powikłaniami żywieniowymi, ogólnoustrojowymi i naczyniowymi u pacjentów dializowanych. Podstawowym celem badań jest ocena wyników wskazujących na stan odżywienia (mierzony wskaźnikiem masy ciała, pomiarem składu ciała, albuminami, ocenami klinicznymi, takimi jak subiektywna ocena globalna itp.) oraz parametrów istotnych dla procesów patofizjologicznych w mocznicy z naciskiem na stan zapalny i ryzyko sercowo-naczyniowe. Drugim celem badań jest zbadanie skuteczności dializy pomiędzy dializą MCO a konwencjonalną hemodializą (CHD). W szczególności skuteczność dializy zostanie określona na podstawie różnic między pacjentami w zakresie wyjściowym i krótkoterminowym (6 miesięcy) i długoterminowym (12 miesięcy) skutkami dializy MCO i CHD w:
- Usuwanie małych cząsteczek (np. mocznik), średnie cząsteczki (mikroglobulina beta-2, fosforany i kreatynina) oraz substancje rozpuszczone związane z białkami
- Markery stanu zapalnego, kostnienia i zwłóknienia
- Modyfikacja epigenetyczna związana z mocznicą Badacze stawiają hipotezę o wyższości parametrów żywieniowych u pacjentów poddawanych dializie MCO w porównaniu z pacjentami z CHD. Badacze planują randomizować 60 pacjentów do dializy MCO lub CHD w dwóch jednostkach hemodializy w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akumulacja toksyn mocznicowych jest związana z chorobowością i śmiertelnością u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ale mechanizmy patogenetyczne prowadzące do różnych powikłań klinicznych pozostają nieuchwytne. Konwencjonalna hemodializa jest skuteczna w usuwaniu substancji rozpuszczonych o małej masie cząsteczkowej (w zakresie 50-15 000 Da), ale usuwanie toksyn związanych z białkami oraz toksyn o średniej i większej masie cząsteczkowej (do 50 000 Da) pozostaje niezadowalające nawet przy zwiększonej częstotliwości lub czasie trwania hemodializy. Pogląd, że adekwatność dializy nie jest już prostą miarą ilościową usuwania małych cząsteczek, doprowadził do klinicznego zastosowania intensywnej hemodializy i poszukiwania nowych strategii zmniejszania obciążenia toksynami mocznicowymi.
Ostatnio wprowadzono nową klasę membran o odcięciu masy cząsteczkowej (MWCO) zbliżonej do masy cząsteczkowej albuminy. Celem tej nowej terapii, znanej jako rozszerzona dializa przy użyciu membrany dializacyjnej z odcięciem medium (MCO), jest zapewnienie możliwości skuteczniejszego usuwania średnich cząsteczek i toksyn mocznicowych związanych z białkami bez nadmiernej utraty albumin. Do tej pory dializa MCO wiązała się ze zmniejszeniem transkrypcji cytokin prozapalnych (tj. interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworu-α) i średnie cząsteczki, zwłaszcza wolne łańcuchy lekkie lambda.
Marnowanie energii białkowej i choroby sercowo-naczyniowe są powszechne w przewlekłej chorobie nerek i są związane ze stanem zapalnym i zwiększoną śmiertelnością. Pomimo coraz większej liczby danych dotyczących klirensu poszczególnych toksyn mocznicowych i parametrów biochemicznych, wpływ dializy MCO na wyniki kliniczne i parametry mechanistyczne związane z odżywianiem i zapaleniem pozostaje do zbadania.
Celem badania jest porównanie dializy MCO z konwencjonalną wysokoprzepływową HD pod względem parametrów żywieniowych, biomarkerów stanu zapalnego i sercowo-naczyniowego oraz powiązanych wyników klinicznych.
Ponieważ w Hongkongu powszechnie praktykuje się HD dwa razy w tygodniu, badanie to daje wyraźną okazję do zbadania, czy dializa MCO może być szczególnie korzystna u pacjentów otrzymujących stosunkowo niższą dawkę dializy poprzez usunięcie szerszego spektrum toksyn mocznicowych.
Badacze stawiają hipotezę, że dializa MCO za pomocą Theranova Dialyzer (HDx) poprawia parametry związane z odżywianiem i stanem zapalnym w porównaniu z wysokoprzepływową HD.
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem pacjentów ze stabilną postacią HD przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednej z następujących opcji: A. kontynuować HD przy użyciu tego samego dializatora wysokoprzepływowego, co w poprzednich 6 tygodniach ( ramię wysokoprzepływowe HD) B. zmiana na HDx za pomocą Theranova Dialyzer (ramię dializacyjne MCO)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- schyłkowa niewydolność nerek przy wysokoprzepływowej HD dwa lub trzy razy w tygodniu przez ponad 90 dni
- średnia spKt/Vurea >1,2 na sesję (dla 3 sesji dializ tygodniowo) lub spKt/Vurea >1,8 na sesję (dla 2 sesji dializ tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- aktywny nowotwór
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani wypełnić kwestionariuszy
- niestabilny stan kliniczny definiowany jako istotne zdarzenie kliniczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni
- zawodny dostęp naczyniowy
- nie jest w stanie osiągnąć przepływu krwi HD >150 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Theranowa
Pacjenci będą poddawani hemodializie za pomocą dializatora Theranova.
Pozostałe parametry hemodializy pozostają takie same.
|
dializator o średnim odcięciu
|
|
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowy
Pacjenci będą poddawani hemodializie za pomocą dializatora wysokoprzepływowego.
Pozostałe parametry hemodializy pozostają takie same
|
dializator spełniający definicję wysokoprzepływowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik tkanki beztłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą monitora składu ciała
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona wagowo (w kilogramach) podzielona przez kwadrat wzrostu (w metrach)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
asymetryczna dimetyloarginina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
endogenny inhibitor syntazy tlenku azotu, jeden z biomarkerów sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
czynnik wzrostu fibroblastów 23
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
biomarker obrotu kostnego
|
12 miesięcy
|
|
Kloto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
biomarker miażdżycy i obrotu kostnego
|
12 miesięcy
|
|
Kt/V mocznik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar klirensu mocznika za pomocą hemodializy, marker adekwatności dializy
|
12 miesięcy
|
|
mikroglobulina beta-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średniej wielkości toksyna mocznicowa
|
12 miesięcy
|
|
Pentraksyna-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
toksyna mocznicowa o średniej lub dużej wielkości cząsteczkowej
|
12 miesięcy
|
|
receptor rozpuszczalnego białka śródbłonka C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker dysfunkcji śródbłonka
|
12 miesięcy
|
|
rozpuszczalna trombomodulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker dysfunkcji śródbłonka
|
12 miesięcy
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskazanie anemii
|
12 miesięcy
|
|
wysokoczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
|
interleukina 6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
|
czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
|
albumina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker stanu odżywienia
|
12 miesięcy
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker stanu odżywienia i apetytu
|
12 miesięcy
|
|
adiponektyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker żywieniowy
|
12 miesięcy
|
|
fosforan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wytwarzane są odpady mocznicowe o małych rozmiarach
|
12 miesięcy
|
|
lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odzwierciedla kontrolę lipidów
|
12 miesięcy
|
|
lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odzwierciedla kontrolę lipidów
|
12 miesięcy
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odzwierciedla kontrolę lipidów
|
12 miesięcy
|
|
Skala niedożywienia i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skala pomiarowa odzwierciedlająca stan odżywienia
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skala pomiarowa odzwierciedlająca stan odżywienia
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marker żywieniowy mierzony za pomocą monitora składu ciała
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik przyjęć z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przyjęć z powodu incydentów sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik przyjęć z powodu infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przyjęć z powodu infekcji w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczbę zgonów w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala symptomatologiczna do pomiaru swędzenia
|
12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala oceny swędzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala symptomatologiczna do pomiaru swędzenia
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skala pomiaru apetytu
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa apetytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skala pomiaru apetytu
|
12 miesięcy
|
|
Czas rekonwalescencji po dializie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas potrzebny do dobrego samopoczucia po sesji hemodializy
|
12 miesięcy
|
|
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala oceny jakości snu
|
12 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza Hongkongu w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar funkcji poznawczych
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz KDQOLSFTMv1.3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena jakości życia
|
12 miesięcy
|
|
Analiza metylacji DNA genu TRPV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
modyfikacja epigenetyczna
|
12 miesięcy
|
|
Analiza metylacji DNA genu LY96
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
modyfikacja epigenetyczna
|
12 miesięcy
|
|
Analiza metylacji DNA genu IFNGR1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
modyfikacje epigenetyczne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1 13th Aug 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .