Theranova와 High-flux HD 비교
Theranova Dialyzer와 기존 고유량 혈액투석을 이용한 확장 투석의 비교
조사자가 시작한 임상 연구의 이 연구 제안은 투석 환자의 영양, 전신 및 혈관 합병증과 관련된 임상 매개변수 및 대리 바이오마커에 대한 중간 컷오프(MCO) 투석에 의해 제공되는 요독 독소 제거의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 1차 연구 목표는 영양 상태를 나타내는 결과(체질량 지수, 체성분 모니터링, 알부민, 주관적 종합 평가와 같은 임상 평가 등) 및 염증 및 심혈관 위험. 2차 연구 목표는 MCO 투석과 기존 혈액 투석(CHD) 사이의 투석 효능을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 투석 효능은 MCO 투석 및 CHD의 기준선 대 단기(6개월) 및 장기(12개월) 효과의 피험자 내 및 피험자 간 차이에 의해 결정됩니다.
- 저분자 제거(예: 요소), 중간 분자(베타-2 마이크로글로불린, 인산염 및 크레아티닌) 및 단백질 결합 용질
- 염증, 골화 및 섬유증의 마커
- 요독증 관련 후생유전학적 변형 연구자들은 CHD 환자와 비교하여 MCO 투석을 받는 환자의 영양 매개변수가 우월하다고 가정합니다. 연구자들은 홍콩에 있는 2개의 혈액투석실에서 60명의 환자를 MCO 투석 또는 CHD로 무작위 배정할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
요독 독소의 축적은 말기 신장 질환 환자의 이환율 및 사망률과 관련이 있지만 다양한 임상 합병증을 유발하는 병원성 메커니즘은 파악하기 어렵습니다. 기존의 혈액투석은 저분자량(50~15,000Da 범위)의 제거에 효과적이나, 단백질 결합 및 중간 내지 큰 분자 독소(최대 50,000Da)의 제거는 혈액투석 빈도나 기간을 늘려도 여전히 만족스럽지 않습니다. 투석 적정성이 더 이상 소분자 제거의 단순한 정량적 측정이 아니라는 개념은 집중적인 혈액 투석의 임상적 적용과 요독 독소 부담을 줄이기 위한 새로운 전략의 탐색으로 이어졌습니다.
최근에, 알부민의 분자량에 가까운 분자량 차단(MWCO)을 갖는 새로운 등급의 멤브레인이 도입되었습니다. MCO(medium cut off) 투석막을 사용한 확장 투석으로 알려진 이 새로운 요법의 초점은 알부민의 과도한 손실 없이 중간 분자와 단백질 결합 요독 독소를 보다 효율적으로 제거할 수 있는 가능성을 제공하는 것입니다. 지금까지 MCO 투석은 전염증성 사이토카인(즉, 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자-α) 및 중간 분자, 특히 자유 람다 경쇄.
단백질-에너지 소모 및 심혈관 질환은 만성 신장 질환에 널리 퍼져 있으며 염증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 개별 요독 독소 및 생화학적 매개변수의 제거에 대한 데이터 증가에도 불구하고 MCO 투석이 영양 및 염증과 관련된 임상 결과 및 기계 매개변수에 미치는 영향은 여전히 조사되어야 합니다.
이 연구의 목적은 영양 매개변수, 염증 및 심혈관 바이오마커 및 관련 임상 결과에 대해 MCO 투석을 기존의 고유속 HD와 비교하는 것입니다.
주 2회 HD가 홍콩에서 일반적으로 시행되기 때문에 이 연구는 MCO 투석이 더 넓은 범위의 요독 독소 제거를 통해 상대적으로 낮은 투석 용량을 받는 환자에게 특히 유리한지 여부를 조사할 뚜렷한 기회를 제공합니다.
연구자들은 Theranova Dialyzer(HDx)를 사용한 MCO 투석이 고유속 HD에 비해 영양 및 염증과 관련된 매개변수를 개선한다고 가정합니다.
이것은 다음 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정된 안정적인 HD 환자를 대상으로 한 전향적 단일 맹검, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 고플럭스 HD 암) B. Theranova Dialyzer(MCO 투석 암)를 사용하여 HDx로 변경
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 90일 이상 동안 매주 2~3회 고유량 HD에서 말기 신부전
- 세션당 평균 spKt/Vurea >1.2(주당 3회 투석 세션) 또는 세션당 spKt/Vurea >1.8(주당 투석 세션 2회)
제외 기준:
- 활동성 악성종양
- 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지를 작성할 수 없음
- 지난 90일 동안 입원을 요하는 중요한 임상적 사건으로 정의되는 불안정한 임상 상태
- 신뢰할 수 없는 혈관 접근
- HD 혈류 >150ml/min 달성 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테라노바
환자는 Theranova 투석기를 사용하여 혈액 투석을 받게 됩니다.
다른 혈액 투석 매개변수는 동일하게 유지됩니다.
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중간 컷오프 투석기
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활성 비교기: 고유량
환자는 고유량 투석기를 사용하여 혈액 투석을 받게 됩니다.
다른 혈액 투석 매개변수는 동일하게 유지됩니다.
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고유량의 정의를 충족하는 투석기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야윈 조직 지수
기간: 12 개월
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체성분 모니터로 측정
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12 개월
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체질량 지수
기간: 12 개월
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무게(킬로그램)를 키의 제곱(미터)으로 나눈 값
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비대칭 디메틸아르기닌
기간: 12 개월
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심혈관 바이오마커 중 하나인 산화질소 합성 효소의 내인성 억제제
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12 개월
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섬유아세포 성장 인자 23
기간: 12 개월
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골교체 바이오마커
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12 개월
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클로토
기간: 12 개월
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죽상동맥경화증 및 골교체에 대한 바이오마커
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12 개월
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KT/V 우레아
기간: 12 개월
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혈액 투석 요법에 의한 요소 청소율 측정, 투석 적합성 지표
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12 개월
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베타-2 마이크로글로불린
기간: 12 개월
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중간 크기 요독 독소
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12 개월
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펜트락신-3
기간: 12 개월
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중간에서 큰 분자 크기의 요독 독소
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12 개월
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가용성 내피 단백질 C 수용체
기간: 12 개월
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내피 기능 장애의 표지자
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12 개월
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용해성 트롬보모듈린
기간: 12 개월
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내피 기능 장애의 표지자
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12 개월
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헤모글로불린
기간: 12 개월
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빈혈의 표시
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12 개월
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 12 개월
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염증 표지자
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12 개월
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인터루킨 6
기간: 12 개월
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염증 표지자
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12 개월
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종양 괴사 인자 알파
기간: 12 개월
|
염증 표지자
|
12 개월
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알부민
기간: 12 개월
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영양 상태 표시
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12 개월
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렙틴
기간: 12 개월
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영양 상태 및 식욕에 대한 마커
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12 개월
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아디포넥틴
기간: 12 개월
|
영양 마커
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12 개월
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인산염
기간: 12 개월
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작은 크기의 요독 폐기물 생산
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12 개월
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저밀도 지단백질
기간: 12 개월
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지질 조절을 반영
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12 개월
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고밀도 지단백질
기간: 12 개월
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지질 조절을 반영
|
12 개월
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트리글리세리드
기간: 12 개월
|
지질 조절을 반영
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12 개월
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영양실조-염증 점수
기간: 12 개월
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영양 상태를 반영한 측정 척도
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12 개월
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주관적 글로벌 평가 설문지
기간: 12 개월
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영양 상태를 반영한 측정 척도
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12 개월
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지방 조직 지수
기간: 12 개월
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체성분 모니터로 측정한 영양 마커
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12 개월
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심혈관 질환으로 인한 입원률
기간: 12 개월
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추적 기간 동안 심혈관 사건으로 인한 입원 수
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12 개월
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감염으로 인한 입원률
기간: 12 개월
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추적 기간 동안 감염으로 인한 입원 수
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12 개월
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사망률
기간: 12 개월
|
추적 기간 동안의 사망자 수
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12 개월
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5차원 가려움 척도
기간: 12 개월
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가려움증을 측정하는 증상 척도
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12 개월
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가려움에 대한 숫자 등급 척도
기간: 12 개월
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가려움증을 측정하는 증상 척도
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12 개월
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거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT) 점수
기간: 12 개월
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식욕 측정 척도
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12 개월
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식욕에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 12 개월
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식욕 측정 척도
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12 개월
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투석 후 회복 시간
기간: 12 개월
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혈액 투석 세션을 받은 후 기분이 좋아지는 데 필요한 시간
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12 개월
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자가 보고 수면의 질
기간: 12 개월
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수면의 질을 평가하는 척도
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12 개월
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홍콩 몬트리올 인지 평가
기간: 12 개월
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인지 기능 측정
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12 개월
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KDQOLSFTMv1.3 설문지
기간: 12 개월
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삶의 질 평가
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12 개월
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TRPV1 유전자의 DNA 메틸화 분석
기간: 12 개월
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후성 유전학 수정
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12 개월
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LY96 유전자의 DNA 메틸화 분석
기간: 12 개월
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후생 유전학 수정
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12 개월
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IFNGR1 유전자의 DNA 메틸화 분석
기간: 12 개월
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후성 유전학 수정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maggie Ming Yee Mok, MBBS, MRCP, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Kyungpook National University HospitalBaxter Healthcare Corporation; Kyungpook National University Chilgok Hospital; Yeungnam University... 그리고 다른 협력자들완전한
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