气管旁食道压对喉罩置入气道的影响
2021年1月11日 更新者：Jong Yeop Kim、Ajou University School of Medicine
置入喉罩气道时压力对左侧气管旁食管的影响
喉罩气道插入口腔，封闭食管上段及周围组织，有效固定气道。 喉罩气道已广泛应用于临床。
另一方面，环状软骨压力已被用于降低全麻诱导期间胃内容物肺部误吸的风险。 然而，环状软骨的压力可能会阻碍喉罩气道的放置，从而阻碍有效通气。
最近，左侧气管旁压力被引入作为环状软骨压力的替代方法，据报道在面罩正压通气期间预防胃空气吸入方面比环状软骨压力更有效。 由于该方法压迫左气管旁低位，可能会影响喉罩气道的成功置入。
在这项研究中，研究人员旨在评估气管旁食管压力与传统环状软骨压力相比对插入喉罩气道的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下进行手术的患者，声门上气道管理是合适的
- 美国麻醉师协会分类 1-2
排除标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 反流的高风险（食管裂孔疝、胃食管反流病、非禁食状态）
- 困难气道标准（张口/颈部伸展受限，Mallampati IV 级），
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PP组
麻醉诱导时，超声确定食管位置后，用拇指以30N力向左气管旁加压。
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为施加气管旁压力，将拇指放在气管左侧至锁骨和胸锁乳突肌内侧。
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ACTIVE_COMPARATOR：CP组
麻醉诱导时，三指30N力加压环状软骨。
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为施加环状软骨压力，通过单手三指操作向椎体施加 30N 的力来压缩环状软骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备插入成功率
大体时间：麻醉诱导期间，平均 60 秒
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最多尝试 3 次成功插入喉罩气道
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麻醉诱导期间，平均 60 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试插入设备的次数
大体时间：麻醉诱导期间，平均 60 秒
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成功插入喉罩气道的次数
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麻醉诱导期间，平均 60 秒
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纤维支气管镜分级
大体时间：麻醉诱导期间，平均5分钟
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纤维支气管镜视野定义为 1 级，仅可见喉部； 2级，可见喉和会厌后表面； 3 级，喉和会厌尖或会厌到喉的前表面视觉阻塞：< 50%； 4级，会厌下折，其前表面可见会厌至喉部的阻塞：>50%； 5级，会厌下垂，喉部不能直视。
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麻醉诱导期间，平均5分钟
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吸气峰压
大体时间：插入喉罩气道后5分钟
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从机械呼吸机记录吸气峰压。
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插入喉罩气道后5分钟
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设备插入成功时间
大体时间：: 麻醉诱导期间，平均 60 秒
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总时间是从取下面罩到双侧胸部起伏并出现第一个二氧化碳图上冲的时间。
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: 麻醉诱导期间，平均 60 秒
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易于插入设备
大体时间：麻醉诱导期间，平均 60 秒
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使用 1-4 的主观量表评估放置的难易程度（1 = 无阻力，2 = 中等阻力，3 = 高阻力，4 = 无法放置设备
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麻醉诱导期间，平均 60 秒
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第一次尝试成功率
大体时间：: 麻醉诱导期间，平均 60 秒
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首次成功置入喉罩气道
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: 麻醉诱导期间，平均 60 秒
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术中并发症发生率
大体时间：手术过程中，麻醉诱导后平均2小时
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术中并发症包括咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、缺氧（SpO2 < 90%）、反流、误吸、装置血迹。
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手术过程中，麻醉诱导后平均2小时
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术后并发症发生率
大体时间：拔管后平均2小时
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术后并发症包括喉咙痛、声音嘶哑/发音困难、下巴、颈部或耳朵疼痛、持续咳嗽、呼吸急促、喘鸣、缺氧 (SpO2 < 90%)、恶心和呕吐。
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拔管后平均2小时
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麻醉诱导后存在胃内充气
大体时间：麻醉诱导期间，平均5分钟
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胃充气的存在被定义为通过超声证实的胃窦横截面积的增加和/或胃窦中存在空气伪影（彗尾、后声影）。
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麻醉诱导期间，平均5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年7月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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