Влияние паратрахеального давления пищевода на введение ларингеальной маски в дыхательные пути
11 января 2021 г. обновлено: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Влияние давления на левый паратрахеальный отдел пищевода во время введения ларингеальной маски в дыхательные пути
Ларингеальная маска вводится в ротовую полость и герметизирует верхнюю часть пищевода и окружающие ткани, эффективно защищая дыхательные пути. Ларингеальные маски получили широкое распространение в клинической практике.
С другой стороны, перстневидное давление используется для снижения риска легочной аспирации желудочного содержимого во время индукции общей анестезии. Однако перстневидное давление может препятствовать размещению ларингеальной маски в дыхательных путях, тем самым препятствуя эффективной вентиляции.
Недавно в качестве альтернативы перстневидному давлению было введено левое паратрахеальное давление, и сообщалось, что оно более эффективно, чем перстневидное давление, для предотвращения инсуффляции желудочного воздуха во время вентиляции с положительным давлением через лицевую маску. Поскольку этот метод сдавливает нижний левый паратрахеальный уровень, это может повлиять на успешное введение ларингеальной маски в дыхательные пути.
В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние паратрахеального давления пищевода на введение ларингеальной маски в дыхательные пути по сравнению с обычным перстневидным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство под общей анестезией, когда будет целесообразно управление надгортанным воздуховодом.
- Американское общество анестезиологов Классификация 1-2
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Высокий риск регургитации (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отсутствие голодания)
- Критерии затруднения проходимости дыхательных путей (ограничение открывания рта/разгибания шеи, IV класс по Маллампати),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПП
Во время индукции анестезии на левую паратрахею надавливают с силой 30 Н большим пальцем после подтверждения расположения пищевода с помощью ультразвука.
|
Для оказания паратрахеального давления большой палец помещали над левой стороной трахеи краниально к ключице и медиально к грудино-ключично-сосцевидной мышце.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КП группа
Во время индукции анестезии перстневидный хрящ прикладывают с усилием 30 Н тремя пальцами.
|
Чтобы оказать давление на перстневидный хрящ, перстневидный хрящ сжимают силой 30 Н с помощью маневра одной рукой тремя пальцами в направлении тел позвонков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешной установки устройства
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Успешное введение ларингеальной маски в дыхательные пути максимум с трех попыток
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток ввода устройства
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Количество попыток успешного введения ларингеальной маски в дыхательные пути
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Степень фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
Фиброоптическая бронхоскопия определяется как степень 1, видна только гортань; 2 степень, видна задняя поверхность гортани и надгортанника; 3-я степень, гортань и кончик надгортанника или передняя поверхность видны — визуальная обструкция надгортанника к гортани: < 50%; 4 степень, надгортанник сложен вниз, и его передняя поверхность видна - визуальная обструкция надгортанника к гортани: > 50%; 5 степень, надгортанник опущен, гортань не видна напрямую.
|
Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: Через 5 минут после установки ларингеальной маски дыхательные пути
|
Пиковое давление вдоха регистрируется при искусственной вентиляции легких.
|
Через 5 минут после установки ларингеальной маски дыхательные пути
|
|
Время успешной установки устройства
Временное ограничение: : Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Общее время измеряется с момента снятия лицевой маски до двустороннего подъема грудной клетки при первом подъеме капнограммы.
|
: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Легкость введения устройства
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Легкость размещения оценивалась по субъективной шкале от 1 до 4 (1 = отсутствие сопротивления, 2 = умеренное сопротивление, 3 = высокое сопротивление, 4 = невозможность размещения устройства).
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: : Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Успешное введение ларингеальной маски в дыхательные пути с первой попытки
|
: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
Интраоперационные осложнения, включая кашель, ларингоспазм, бронхоспазм, гипоксию (SpO2 < 90%), регургитацию, аспирацию, окрашивание аппарата кровью.
|
Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В среднем через 2 часа после экстубации
|
Послеоперационные осложнения, включая боль в горле, осиплость голоса/дисфонию, боль в челюсти, шее или ушах, постоянный кашель, тахипноэ, стридор, гипоксию (SpO2 < 90%), тошноту и рвоту.
|
В среднем через 2 часа после экстубации
|
|
Наличие инсуффляции желудочного воздуха после индукции анестезии
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
Наличие инсуффляции воздуха в желудке определяется как увеличение площади поперечного сечения антрального отдела и/или наличие воздушных артефактов в антральном отделе (хвост кометы, задняя акустическая тень), подтвержденных ультразвуковым исследованием.
|
Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MED-INT-19-361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .