Effekt av paratrakealt øsofagustrykk på innsetting av larynxmaske i luftveiene
11. januar 2021 oppdatert av: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effekt av trykk til venstre paratrakeal spiserør under innsetting av larynxmaske luftveier
Laryngeal maske luftveier settes inn i munnhulen og forsegler den øvre spiserøret og det omkringliggende vevet, og sikrer effektivt luftveiene. Laryngeal maske luftveier har blitt mye brukt i klinisk praksis.
På den annen side har cricoid-trykk blitt brukt for å redusere risikoen for pulmonal aspirasjon av mageinnhold under induksjon av generell anestesi. Cricoidtrykk kan imidlertid hindre plassering av strupemaskens luftvei, og dermed forhindre effektiv ventilasjon.
Nylig ble venstre paratrakealt trykk introdusert som et alternativ til cricoid-trykk og rapportert å være mer effektivt enn cricoid-trykk i forebygging av gastrisk luftinnblåsing under positivt trykkventilasjon med ansiktsmaske. Siden denne metoden komprimerer lavt venstre paratrakealt nivå, kan det påvirke vellykket innsetting av larynxmaskeluftveien.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av paratrakealt øsofagustrykk på innsetting av larynxmaske i luftveien sammenlignet med konvensjonelt cricoid-trykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi hvor supraglottisk luftveisbehandling vil være hensiktsmessig
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Høy risiko for oppstøt (hiatus brokk, gastro-øsofageal reflukssykdom, ikke-fastende status)
- Kriterier for vanskelige luftveier (begrensning av munnåpning/nakkeforlengelse, Mallampati klasse IV),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PP gruppe
Under induksjon av anestesi påføres venstre paratrakealt trykk med 30N kraft med tommelen etter bekreftelse av plassering av spiserøret ved hjelp av ultralyd.
|
For å påføre paratrakealt trykk ble tommelen plassert over venstre side av trachea cephalad til kragebenet og medialt til sternocleidomastoidmuskelen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CP gruppe
Under induksjon av anestesi påføres cricoid-trykk med 30N kraft med tre fingre.
|
For å påføre cricoid press, blir cricoid brusk komprimert med 30N kraft med en enhånds trefinger manøver mot ryggvirvellegemene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for innsetting av enhet
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Vellykket innsetting av larynxmaske i luftveiene i maksimalt tre forsøk
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på innsetting av enhet
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Antall forsøk for vellykket innsetting av larynxmaske luftveier
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Graden av fiberoptisk bronkoskopisk visning
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Det fiberoptiske bronkoskopiske synet er definert som grad 1, bare strupehodet sett; Grad 2, strupehode og epiglottis bakoverflate sett; Grad 3, strupehode og epiglottisspiss eller fremre overflate sett-visuell obstruksjon av epiglottis til strupehode: < 50 %; Grad 4, epiglottis nedfoldet, og dens fremre overflate sett-visuell obstruksjon av epiglottis til strupehode: > 50 %; Grad 5, epiglottis nedfoldet og larynx kan ikke sees direkte.
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
Maksimalt inspirasjonstrykk registreres fra mekanisk ventilator.
|
5 minutter etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
|
Tiden for vellykket innsetting av enheten
Tidsramme: : Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Den totale tiden måles fra fjerning av ansiktsmasken til bilateral brystheving med det første kapnogrammet oppover.
|
: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Enkelt å sette inn enheten
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Enkel plassering ble vurdert ved å bruke en subjektiv skala fra 1-4 (1= ingen motstand, 2 = moderat motstand, 3 = høy motstand, 4 = manglende evne til å plassere enheten
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Suksessrate i første forsøk
Tidsramme: : Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Vellykket innsetting av larynxmaske i luftveiene i et første forsøk
|
: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
Intraoperative komplikasjoner inkludert hoste, laryngospasme, bronkospasme, hypoksi (SpO2 < 90%), oppstøt, aspirasjon, blodfarging av enheten.
|
Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter ekstubering
|
Postoperative komplikasjoner inkludert sår hals, heshet/dysfoni, kjeve-, nakke- eller øresmerter, vedvarende hoste, takypné, stridor, hypoksi (SpO2 < 90 %), kvalme og oppkast.
|
Gjennomsnittlig 2 timer etter ekstubering
|
|
Tilstedeværelsen av gastrisk luftinnblåsning etter induksjon av anestesi
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Tilstedeværelsen av gastrisk luftinnblåsing er definert som en økning i antralt tverrsnittsareal og/eller tilstedeværelse av luftartefakter i antrum (komethale, bakre akustisk skygge) bekreftet av ultralyd.
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MED-INT-19-361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .