Wpływ ciśnienia przytchawiczego przełyku na wprowadzenie maski krtaniowej do dróg oddechowych
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Wpływ nacisku na lewy przytchawiczy przełyk podczas zakładania maski krtaniowej
Maska krtaniowa wprowadzana do jamy ustnej uszczelnia górną część przełyku i otaczającą tkankę, skutecznie zabezpieczając drogi oddechowe. Maska krtaniowa została szeroko przyjęta w praktyce klinicznej.
Z drugiej strony ucisk pierścieniowaty był stosowany w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji treści żołądkowej do płuc podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Jednak nacisk pierścienia chrzęstnego może utrudniać umieszczenie maski krtaniowej, uniemożliwiając w ten sposób skuteczną wentylację.
Niedawno wprowadzono lewy ucisk przytchawiczy jako alternatywę dla ucisku na chrząstkę pierścieniowatą i stwierdzono, że jest on skuteczniejszy niż ucisk na chrząstkę pierścieniowatą w zapobieganiu wdmuchiwaniu powietrza do żołądka podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem przez maskę twarzową. Ponieważ metoda ta powoduje ucisk dolnego lewego poziomu przytchawicy, może to mieć wpływ na pomyślne wprowadzenie maski krtaniowej.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu ciśnienia przytchawiczego przełyku na wprowadzanie maski krtaniowej do dróg oddechowych w porównaniu z konwencjonalnym ciśnieniem pierścieniowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, u których właściwe będzie udrożnienie nadgłośniowych dróg oddechowych
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Wysokie ryzyko regurgitacji (przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, brak głodówki)
- Kryteria trudnej drożności dróg oddechowych (ograniczenie otwierania ust/prostowanie szyi, IV klasa wg Mallampatiego),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PP
Podczas indukcji znieczulenia, po potwierdzeniu ultrasonograficznym położenia przełyku, uciska się lewą przytchawicę siłą 30 N kciukiem.
|
Aby zastosować ucisk przytchawiczy, kciuk umieszczono po lewej stronie tchawicy dogłowowej w stosunku do obojczyka i przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa KP
Podczas indukcji znieczulenia uciska się chrząstkę pierścieniowatą trzema palcami z siłą 30 N.
|
Aby zastosować nacisk na chrząstkę pierścieniowatą, chrząstka pierścieniowata jest ściskana siłą 30 N, wykonując jedną ręką manewr trzema palcami w kierunku trzonów kręgów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego wstawienia urządzenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Skuteczne wprowadzenie maski krtaniowej w maksymalnie trzech próbach
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób włożenia urządzenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Liczba prób udanego założenia maski krtaniowej
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Stopień bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
Projekcja bronchoskopii światłowodowej jest zdefiniowana jako Stopień 1, widoczna tylko krtań; Stopień 2, widoczna tylna powierzchnia krtani i nagłośni; Stopień 3, krtań i wierzchołek nagłośni lub przednia powierzchnia widocznej niedrożności nagłośni do krtani: < 50%; Stopień 4, nagłośnia zagięta w dół i jej przednia powierzchnia widoczna niedrożność nagłośni do krtani: > 50%; Stopień 5, nagłośnia zwinięta w dół i krtań niewidoczna bezpośrednio.
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Po 5 minutach od założenia maski krtaniowej
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe jest rejestrowane z respiratora mechanicznego.
|
Po 5 minutach od założenia maski krtaniowej
|
|
Czas pomyślnego wprowadzenia urządzenia
Ramy czasowe: : Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Całkowity czas mierzony jest od zdjęcia maski twarzowej do obustronnego uniesienia klatki piersiowej z pierwszym skokiem kapnogramu w górę.
|
: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Łatwość zakładania oceniano w subiektywnej skali od 1 do 4 (1= brak oporu, 2 = umiarkowany opór, 3 = duży opór, 4 = brak możliwości założenia urządzenia
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Ramy czasowe: : Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Pomyślne wprowadzenie maski krtaniowej w pierwszej próbie
|
: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
Powikłania śródoperacyjne, w tym kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedotlenienie (SpO2 < 90%), zarzucanie pokarmu, aspiracja, zabarwienie urządzenia krwią.
|
Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny po ekstubacji
|
Powikłania pooperacyjne, w tym ból gardła, chrypka/dysfonia, ból szczęki, szyi lub ucha, uporczywy kaszel, przyspieszony oddech, stridor, niedotlenienie (SpO2 < 90%), nudności i wymioty.
|
Średnio 2 godziny po ekstubacji
|
|
Obecność wdmuchiwania powietrza do żołądka po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
Obecność wdmuchiwania powietrza do żołądka definiuje się jako zwiększenie pola przekroju antralnego i/lub obecność artefaktów powietrznych w antrum (ogon komety, tylny cień akustyczny) potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym.
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-INT-19-361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .