Vliv tlaku paratracheálního jícnu na zavedení laryngeální masky Airway
11. ledna 2021 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Vliv tlaku na levý paratracheální jícen při zavádění laryngeální masky do dýchacích cest
Laryngeální maska se vkládá do dutiny ústní a utěsňuje horní jícen a okolní tkáň a účinně zajišťuje dýchací cesty. Laryngeální maska na dýchací cesty byla široce přijata v klinické praxi.
Na druhé straně byl cricoidní tlak použit ke snížení rizika plicní aspirace žaludečního obsahu během navození celkové anestezie. Cricoidní tlak však může bránit umístění dýchacích cest laryngeální masky, a tím bránit účinné ventilaci.
Nedávno byl zaveden levostranný paratracheální tlak jako alternativa ke krikoidnímu tlaku a bylo uvedeno, že je účinnější než krikoidní tlak v prevenci insuflace žaludečního vzduchu při přetlakové ventilaci pomocí obličejové masky. Vzhledem k tomu, že tato metoda komprimuje nízkou úroveň levého paratracheální oblasti, může to ovlivnit úspěšné zavedení laryngeální masky.
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení vlivu tlaku paratracheálního jícnu na zavedení laryngeální masky do dýchacích cest ve srovnání s konvenčním kricoidním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují operaci v celkové anestezii, kde bude vhodné zajistit supraglotické dýchací cesty
- Klasifikace americké společnosti anesteziologů 1-2
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Vysoké riziko regurgitace (hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba, stav bez hladovění)
- Kritéria pro obtížné dýchací cesty (omezení otevírání úst/prodlužování krku, Mallampati třída IV),
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PP
Při úvodu do anestezie je po potvrzení polohy jícnu pomocí ultrazvuku aplikován levý paratracheální tlak silou 30N palcem.
|
Pro aplikaci paratracheálního tlaku byl palec umístěn přes levou stranu trachea cephalad ke klíční kosti a mediálně ke m. sternocleidomastoideus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CP
Během navození anestezie se třemi prsty aplikuje tlak na cricoid silou 30 N.
|
Chcete-li aplikovat cricoidní tlak, cricoidní chrupavka je stlačena silou 30 N s jednoručním tříprstovým manévrem směrem k obratlovým tělům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vložení zařízení
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
Úspěšné zavedení dýchacích cest laryngeální masky maximálně ve třech pokusech
|
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o vložení zařízení
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
Počet pokusů o úspěšné zavedení laryngeální masky do dýchacích cest
|
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
|
Stupeň fibrooptického bronchoskopického pohledu
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
|
Bronchoskopický pohled z optických vláken je definován jako 1. stupeň, vidět pouze hrtan; Stupeň 2, vidět zadní povrch hrtanu a epiglottis; 3. stupeň, larynx a epiglottis tip nebo přední povrch viděný-vizuální obstrukce epiglottis k larynxu: < 50 %; Stupeň 4, epiglottis složená dolů a její přední povrch vidět – vizuální obstrukce epiglottis do hrtanu: > 50 %; Stupeň 5, epiglottis sklopená a hrtan není přímo vidět.
|
Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Za 5 minut po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
|
Špičkový inspirační tlak se zaznamenává z mechanického ventilátoru.
|
Za 5 minut po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
|
|
Čas pro úspěšné vložení zařízení
Časové okno: : Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
Celková doba se měří od sejmutí obličejové masky do oboustranného zvednutí hrudníku s prvním zdvihem kapnogramu.
|
: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
|
Snadné vkládání zařízení
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
Snadné umístění bylo hodnoceno pomocí subjektivní stupnice 1-4 (1= žádný odpor, 2 = střední odpor, 3 = vysoký odpor, 4 = nemožnost umístit zařízení
|
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
|
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: : Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
Úspěšné zavedení dýchacích cest laryngeální masky na první pokus
|
: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Během operace průměrně 2 hodiny po navození anestezie
|
Intraoperační komplikace včetně kašle, laryngospasmu, bronchospasmu, hypoxie (SpO2 < 90 %), regurgitace, aspirace, krevního zbarvení přístroje.
|
Během operace průměrně 2 hodiny po navození anestezie
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: V průměru 2 hodiny po extubaci
|
Pooperační komplikace zahrnující bolest v krku, chrapot/dysfonii, bolest čelisti, krku nebo ucha, přetrvávající kašel, tachypnoe, stridor, hypoxii (SpO2 < 90 %), nauzeu a zvracení.
|
V průměru 2 hodiny po extubaci
|
|
Přítomnost insuflace žaludečního vzduchu po úvodu do anestezie
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
|
Přítomnost insuflace žaludečního vzduchu je definována jako zvětšení plochy antrálního průřezu a/nebo přítomnost vzduchových artefaktů v antru (ocas komety, zadní akustický stín) potvrzené ultrazvukem.
|
Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MED-INT-19-361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .