Effect van paratracheale slokdarmdruk op het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
11 januari 2021 bijgewerkt door: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effect van druk op de linker paratracheale slokdarm tijdens het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
De luchtweg van het larynxmasker wordt in de mondholte ingebracht en sluit de bovenste slokdarm en het omliggende weefsel af, waardoor de luchtweg effectief wordt beveiligd. Larynxmaskerluchtweg wordt algemeen toegepast in de klinische praktijk.
Aan de andere kant is ringvormige druk gebruikt om het risico van pulmonale aspiratie van de maaginhoud tijdens inductie van algemene anesthesie te verminderen. De ringvormige druk kan echter de plaatsing van de larynxmaskerluchtweg belemmeren, waardoor effectieve ventilatie wordt verhinderd.
Onlangs werd linker paratracheale druk geïntroduceerd als een alternatief voor cricoid-druk en naar verluidt effectiever dan cricoid-druk bij het voorkomen van gastrische luchtinsufflatie tijdens overdrukventilatie met een gezichtsmasker. Aangezien deze methode het lage paratracheale niveau links comprimeert, kan dit van invloed zijn op het succesvol inbrengen van de larynxmaskerluchtweg.
In deze studie probeerden de onderzoekers het effect van paratracheale slokdarmdruk op het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg te evalueren in vergelijking met conventionele cricoid-druk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij supraglottische luchtwegbehandeling geschikt is
- American Society of Anesthesiologists Classificatie 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Hoog risico op regurgitatie (hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, niet-nuchtere status)
- Criteria voor moeilijke luchtwegen (beperking van mondopening/nekextensie, Mallampati klasse IV),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PP groep
Tijdens de inductie van anesthesie wordt linker paratracheale druk uitgeoefend met een kracht van 30 N met de duim na bevestiging van de locatie van de slokdarm met behulp van echografie.
|
Om paratracheale druk uit te oefenen, werd de duim over de linkerkant van de trachea cephalad naar het sleutelbeen en mediaal naar de sternocleidomastoïde spier geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CP groep
Tijdens de inductie van de anesthesie wordt cricoiddruk uitgeoefend met een kracht van 30 N met drie vingers.
|
Om ringvormige druk uit te oefenen, wordt het ringvormige kraakbeen samengedrukt met een kracht van 30N met een enkele handbeweging met drie vingers in de richting van de wervellichamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Succesvolle insertie van larynxmaskerluchtweg in maximaal drie pogingen
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal pogingen om het apparaat in te brengen
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Het aantal pogingen voor het succesvol inbrengen van een larynxmaskerluchtweg
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
De graad van vezeloptisch bronchoscopisch zicht
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
De vezeloptische bronchoscopische weergave is gedefinieerd als Graad 1, alleen strottenhoofd gezien; Graad 2, achterste oppervlak van strottenhoofd en epiglottis gezien; Graad 3, larynx en epiglottispunt of anterieur oppervlak gezien - visuele obstructie van epiglottis naar larynx: < 50%; Graad 4, epiglottis naar beneden gevouwen en zijn voorste oppervlak gezien - visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd:> 50%; Graad 5, epiglottis naar beneden gevouwen en strottenhoofd kan niet direct worden gezien.
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
Piek inspiratiedruk wordt geregistreerd van mechanische ventilator.
|
5 minuten na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
|
De tijd voor het succesvol inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: : Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
De totale tijd wordt gemeten vanaf het afzetten van het gezichtsmasker tot de bilaterale borstkasstijging met de eerste opwaartse capnogramslag.
|
: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Het gemak van het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Het gemak van plaatsing werd beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal van 1-4 (1= geen weerstand, 2 = matige weerstand, 3 = hoge weerstand, 4 = onvermogen om het apparaat te plaatsen
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: : Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Succesvolle insertie van larynxmaskerluchtweg bij een eerste poging
|
: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
Intraoperatieve complicaties waaronder hoesten, laryngospasme, bronchospasme, hypoxie (SpO2 < 90%), regurgitatie, aspiratie, bloedvlekken van het apparaat.
|
Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na extubatie
|
Postoperatieve complicaties waaronder keelpijn, heesheid/dysfonie, kaak-, nek- of oorpijn, aanhoudende hoest, tachypneu, stridor, hypoxie (SpO2 < 90%), misselijkheid en braken.
|
Gemiddeld 2 uur na extubatie
|
|
De aanwezigheid van maagluchtinsufflatie na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
De aanwezigheid van gastrische luchtinsufflatie wordt gedefinieerd als een toename van de antrale dwarsdoorsnede en/of aanwezigheid van luchtartefacten in het antrum (komeetstaart, achterste akoestische schaduw) bevestigd door echografie.
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MED-INT-19-361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .