ラリンジアル マスク エアウェイの挿入に対する気管傍食道圧力の影響
2021年1月11日 更新者：Jong Yeop Kim、Ajou University School of Medicine
ラリンジアル マスク エアウェイ挿入時の左食道傍気管への圧力の影響
ラリンジアル マスク エアウェイは口腔内に挿入され、食道上部と周囲の組織を密閉し、気道を効果的に確保します。 ラリンジアル マスク エアウェイは、臨床現場で広く採用されています。
一方、輪状軟骨圧は、全身麻酔導入時の胃内容物の肺吸引のリスクを軽減するために使用されてきました。 ただし、輪状軟骨の圧迫により、ラリンジアル マスクの気道の配置が妨げられ、効果的な換気が妨げられる可能性があります。
最近、左傍気管圧が輪状軟骨圧迫の代替として導入され、フェイスマスクによる陽圧換気中の胃の空気注入の防止において、輪状軟骨圧迫よりも効果的であると報告されました。 この方法は、左下傍気管レベルを圧迫するため、ラリンジアル マスク エアウェイの正常な挿入に影響を与える可能性があります。
この研究では、研究者は、従来の輪状軟骨圧迫と比較して、喉頭マスク気道の挿入に対する気管傍食道圧力の影響を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -声門上気道管理が適切な全身麻酔下で手術を受けている患者
- 米国麻酔学会分類 1-2
除外基準:
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 逆流のリスクが高い（裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、非絶食状態）
- 気道確保困難の基準（口の開口部/首の伸展の制限、マランパティ クラス IV）、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PPグループ
麻酔導入時、超音波で食道の位置を確認後、親指で左傍気管圧を30Nの力で加える。
|
気管傍圧を加えるために、親指を頭側気管の左側から鎖骨まで、胸鎖乳突筋の内側に置いた。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CPグループ
麻酔の導入中、輪状軟骨圧迫は 3 本の指で 30N の力で適用されます。
|
輪状軟骨圧をかけるには、片手で 3 本の指を使って椎体に向かって 30N の力で輪状軟骨を圧縮します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス挿入の成功率
時間枠：麻酔導入中、平均60秒
|
最大 3 回の試行でラリンジアル マスク エアウェイの挿入に成功
|
麻酔導入中、平均60秒
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス挿入試行回数
時間枠：麻酔導入中、平均60秒
|
ラリンジアル マスク エアウェイの挿入に成功した回数
|
麻酔導入中、平均60秒
|
|
気管支ファイバービューのグレード
時間枠：麻酔導入中、平均5分
|
光ファイバーによる気管支鏡像は、グレード 1、喉頭のみが見られるものとして定義されます。グレード 2、喉頭と喉頭蓋の後面が見られます。グレード 3、喉頭、および喉頭蓋の先端または前面に見られる喉頭蓋から喉頭への視覚障害: < 50%;グレード 4、喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭への喉頭蓋の視覚的閉塞が見られるその前面: > 50%;グレード 5、喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭が直接見えない。
|
麻酔導入中、平均5分
|
|
ピーク吸気圧
時間枠：ラリンジアル マスク エアウェイ挿入 5 分後
|
人工呼吸器から最大吸気圧を記録する。
|
ラリンジアル マスク エアウェイ挿入 5 分後
|
|
デバイスの挿入が成功するまでの時間
時間枠：：麻酔導入時、平均60秒
|
合計時間は、フェイス マスクを取り外してから、最初のカプノグラム アップストロークで両側の胸が上がるまでを測定します。
|
：麻酔導入時、平均60秒
|
|
デバイスの挿入のしやすさ
時間枠：麻酔導入中、平均60秒
|
装着の容易さは、1 ～ 4 の主観的尺度を使用して評価されました (1 = 抵抗なし、2 = 中程度の抵抗、3 = 高い抵抗、4 = デバイスを配置できない
|
麻酔導入中、平均60秒
|
|
初回の成功率
時間枠：：麻酔導入時、平均60秒
|
最初の試行でラリンジアル マスク エアウェイの挿入に成功
|
：麻酔導入時、平均60秒
|
|
術中合併症の発生率
時間枠：手術中、麻酔導入後平均2時間
|
咳、喉頭痙攣、気管支痙攣、低酸素症 (SpO2 < 90%)、逆流、誤嚥、デバイスの血液染色などの術中合併症。
|
手術中、麻酔導入後平均2時間
|
|
術後合併症の発生率
時間枠：抜管後平均2時間
|
喉の痛み、嗄声/発声障害、顎、首または耳の痛み、持続性の咳、頻呼吸、喘鳴、低酸素症 (SpO2 < 90%)、悪心および嘔吐を含む術後合併症。
|
抜管後平均2時間
|
|
麻酔導入後の胃への送気の存在
時間枠：麻酔導入中、平均5分
|
胃の空気送気の存在は、洞断面積の増加および/または超音波によって確認された洞内の空気アーティファクトの存在 (彗星の尾、後部音響影) として定義されます。
|
麻酔導入中、平均5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MED-INT-19-361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。