Effetto della pressione dell'esofago paratracheale sull'inserimento della maschera laringea
11 gennaio 2021 aggiornato da: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effetto della pressione sull'esofago paratracheale sinistro durante l'inserimento della maschera laringea
Le vie aeree della maschera laringea vengono inserite nella cavità orale e sigillano l'esofago superiore e il tessuto circostante, proteggendo efficacemente le vie aeree. La maschera laringea è stata ampiamente adottata nella pratica clinica.
D'altra parte, la pressione cricoidea è stata utilizzata per ridurre il rischio di aspirazione polmonare del contenuto gastrico durante l'induzione dell'anestesia generale. Tuttavia, la pressione cricoidea potrebbe ostacolare il posizionamento della maschera laringea, impedendo così una ventilazione efficace.
Recentemente, la pressione paratracheale sinistra è stata introdotta come alternativa alla pressione cricoidea ed è stata segnalata come più efficace della pressione cricoidea nella prevenzione dell'insufflazione di aria gastrica durante la ventilazione a pressione positiva mediante maschera facciale. Poiché questo metodo comprime il basso livello paratracheale sinistro, può influire sul corretto inserimento della maschera laringea.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto della pressione dell'esofago paratracheale sull'inserimento della maschera laringea rispetto alla pressione cricoidea convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in cui sarà appropriata la gestione delle vie aeree sopraglottiche
- Classificazione 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Alto rischio di rigurgito (ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo, stato di non digiuno)
- Criteri per vie aeree difficili (limitazione dell'apertura della bocca/estensione del collo, Mallampati classe IV),
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo PP
Durante l'induzione dell'anestesia, la pressione paratracheale sinistra viene applicata con una forza di 30 N con il pollice dopo aver confermato la posizione dell'esofago mediante ultrasuoni.
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Per applicare la pressione paratracheale, il pollice è stato posizionato sul lato sinistro della trachea cefalica rispetto alla clavicola e mediale rispetto al muscolo sternocleidomastoideo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CP
Durante l'induzione dell'anestesia, la pressione cricoidea viene applicata con una forza di 30 N con tre dita.
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Per applicare la pressione cricoidea, la cartilagine cricoidea viene compressa con una forza di 30 N con una manovra a tre dita con una sola mano verso i corpi vertebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di successo dell'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Inserimento riuscito della via aerea della maschera laringea in un massimo di tre tentativi
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di tentativi di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Il numero di tentativi per l'inserimento riuscito della maschera laringea
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Il grado di vista broncoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
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La vista fibrobroncoscopica è definita come Grado 1, solo laringe visibile; Grado 2, vista della superficie posteriore della laringe e dell'epiglottide; Grado 3, laringe e ostruzione vista-visiva della punta dell'epiglottide o della superficie anteriore dell'epiglottide alla laringe: < 50%; Grado 4, epiglottide ripiegata verso il basso e ostruzione vista-visiva della sua superficie anteriore dall'epiglottide alla laringe: > 50%; Grado 5, epiglottide ripiegata verso il basso e laringe non visibile direttamente.
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
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Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inserimento della maschera laringea
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La pressione inspiratoria di picco viene registrata dal ventilatore meccanico.
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A 5 minuti dall'inserimento della maschera laringea
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Il tempo per l'inserimento corretto del dispositivo
Lasso di tempo: : Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Il tempo totale viene misurato dalla rimozione della maschera facciale fino al sollevamento bilaterale del torace con la prima corsa verso l'alto del capnogramma.
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: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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La facilità di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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La facilità di posizionamento è stata valutata utilizzando una scala soggettiva da 1 a 4 (1= nessuna resistenza, 2 = resistenza moderata, 3 = resistenza elevata, 4 = incapacità di posizionare il dispositivo
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: : Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Inserimento riuscito della via aerea della maschera laringea in un primo tentativo
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: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
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Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Complicanze intraoperatorie tra cui tosse, laringospasmo, broncospasmo, ipossia (SpO2 <90%), rigurgito, aspirazione, colorazione del sangue del dispositivo.
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Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Una media di 2 ore dopo l'estubazione
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Complicanze postoperatorie tra cui mal di gola, raucedine/disfonia, dolore alla mascella, al collo o alle orecchie, tosse persistente, tachipnea, stridore, ipossia (SpO2 <90%), nausea e vomito.
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Una media di 2 ore dopo l'estubazione
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La presenza di insufflazione di aria gastrica dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
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La presenza di insufflazione di aria gastrica è definita come un aumento dell'area della sezione trasversale antrale e/o la presenza di artefatti aerei nell'antro (coda di cometa, ombra acustica posteriore) confermata dall'ecografia.
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Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-INT-19-361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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