阿兹夫定片在未接受抗 HIV 治疗患者中的药物安全性和剂量探索性临床研究 (FNC)
2019年9月26日 更新者：HeNan Sincere Biotech Co., Ltd
阿兹夫定片在未接受抗HIV治疗患者中的剂量探索性临床研究——多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照试验
该试验的主要目的是评估 Azvudine 片剂 (FNC) 联合逆转录酶抑制剂治疗初治 HIV 感染患者的安全性和初步评估。次要目的是探讨临床使用阿兹夫定（FNC）片剂的有效剂量。
研究概览
详细说明
阿兹夫定（Azvudine，FNC）是具有自主知识产权的一类新药，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，对HIV-1具有良好的抑制活性，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床研究。
本试验共入组172例未接受抗HIV治疗的患者，包括FNC4mg组、FNC3mg组、FNC2mg组、3TC对照组，43例，5个研究中心，各研究中心同时参与竞争。 登记的受试者进行了 7 次访问，包括基线访问，并且每次访问都对 HIV -1RNA 和 CD4 细胞计数进行测试和统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10000
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18-65岁，不限性别； 2.确诊HIV阳性并出具报告； 3.未接受过抗HIV抗病毒治疗； 4.HIV病毒载量≥1000拷贝/mL； 5.近期无计划生育，同意在试用期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施； 6.受试者能充分了解试验的目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 接受过抗HIV治疗的患者；
- 患有严重的机会性感染或机会性肿瘤；
- 血常规检查异常（白细胞<3×109/L，血红蛋白<90g/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<75×109/L）；
- 有明确的肝病（乙型肝炎表面抗原/HCV抗体阳性），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限） 2次）;
- 肾功能不全（肾小球滤过率<70ml/min，或肌酐高于正常上限）；
- 现患有较严重的慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经和精神疾病；
- 患有胰腺炎；
- 怀孕和哺乳期间的妇女；
- 过敏体质或已知对本方案处方的药物成分和基础药物过敏者；
- 怀疑或确定有酒精和药物滥用史；
- 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（不含中药）；
- 其他不适合进入试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性比较剂：FNC 2 mg+ TDF+EFV
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受试者被随机分配到 3TC 或不同剂量 FNC 的治疗组。
背景药物是 EFV 和 TDF。
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实验性的：活性比较剂：FNC 3 mg+ TDF+EFV
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受试者被随机分配到 3TC 或不同剂量 FNC 的治疗组。
背景药物是 EFV 和 TDF。
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实验性的：活性比较剂：FNC 4 mg+ TDF+EFV
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受试者被随机分配到 3TC 或不同剂量 FNC 的治疗组。
背景药物是 EFV 和 TDF。
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实验性的：正比较器：3TC+ TDF+EFV
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受试者被随机分配到 3TC 或不同剂量 FNC 的治疗组。
背景药物是 EFV 和 TDF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿齐夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未进行抗HIV治疗的评价。
大体时间：48周
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治疗后 HIV 病毒载量 < 50copies/ml 的受试者人数
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48周
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阿齐夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受抗HIV治疗患者的疗效初步评价。
大体时间：48周
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治疗后 HIV 病毒载量 < 50copies/ml 的受试者人数
|
48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探讨阿齐夫定片（FNC）临床有效剂量
大体时间：48周
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治疗前后HIV载量对数变化，包括治疗前后HIV载量水平较基线下降≥1log的受试者人数；治疗前后CD4细胞计数
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GQ-FNC-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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