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Une étude clinique exploratoire sur l'innocuité des médicaments et la dose des comprimés d'azvudine chez des patients n'ayant pas reçu de traitement anti-VIH (FNC)

26 septembre 2019 mis à jour par: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Une étude clinique exploratoire sur la dose des comprimés d'azvudine chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement anti-VIH - un essai multicentrique, randomisé, à double insu, à double simulation et à contrôle positif

L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'innocuité et l'évaluation préliminaire des comprimés d'Azvudine (FNC) en association avec un traitement par inhibiteurs de la transcriptase inverse chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement.; l'objectif secondaire est d'explorer la dose efficace d'utilisation clinique des comprimés d'Azvudine (FNC) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Azvudine (FNC), un nouveau médicament de classe I avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse avec une bonne activité inhibitrice contre le VIH-1 et a obtenu l'approbation de la National Medical Products Administration (NMPA) pour la recherche clinique.

Dans cet essai, 172 patients qui n'avaient pas reçu de traitement anti-VIH ont été inscrits, y compris le groupe FNC4mg, le groupe FNC3mg, le groupe FNC2mg et le groupe témoin 3TC, 43 cas, 5 centres de recherche, et chaque centre de recherche était simultanément engagé et en compétition. Les sujets inscrits ont subi 7 visites, y compris les visites de référence, et les numérations de l'ARN-1 du VIH et des cellules CD4 ont été testées et analysées statistiquement pour chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10000
        • Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18-65 ans, quel que soit le sexe ; 2.Confirmé séropositif avec un rapport ; 3. N'ont pas reçu de traitement antiviral anti-VIH ; 4. Charge virale VIH ≥ 1 000 copies/mL ; 5. Qui n'ont pas de planification familiale récente et acceptent de prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant la période d'essai et dans les 3 mois après la fin de l'administration ; 6. Les sujets pourraient pleinement comprendre le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles du test, et participer volontairement et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement anti-VIH ;
  2. Souffrant d'une infection opportuniste grave ou d'une tumeur opportuniste ;
  3. Examen sanguin de routine anormal (globules blancs <3 × 109/L, hémoglobine <90g/L, neutrophiles <1,5 × 109/L, plaquettes <75 × 109/L) ;
  4. Avoir une maladie hépatique certaine (antigène de surface de l'hépatite B/anticorps du VHC positifs) ou un test de la fonction hépatique anormal (l'alanine aminotransférase et/ou l'aspartate aminotransférase dépasse la limite supérieure de la valeur normale de 3 fois, ou la bilirubine totale dépasse la limite supérieure de la valeur normale 2 fois);
  5. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 70 ml/min, ou créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
  6. Souffrant maintenant de maladies chroniques plus graves, de maladies métaboliques (telles que le diabète), de maladies neurologiques et psychiatriques ;
  7. A souffert de pancréatite;
  8. Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
  9. constitution allergique ou allergie connue aux ingrédients pharmaceutiques et aux médicaments de base prescrits dans ce programme ;
  10. Suspecter ou déterminer les antécédents d'abus d'alcool et de drogues ;
  11. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments (à l'exclusion de la médecine chinoise) au cours des trois premiers mois de dépistage ;
  12. D'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : FNC 2 mg+ TDF+EFV
Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC. Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
Expérimental: Comparateur actif : FNC 3 mg+ TDF+EFV
Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC. Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
Expérimental: Comparateur actif : FNC 4 mg+ TDF+EFV
Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC. Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
Expérimental: Comparateur positif : 3TC+ TDF+EFV
Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC. Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du comprimé d'azivudine (FNC) associé à un traitement par inhibiteur de la transcriptase inverse sans traitement anti-VIH.
Délai: A 48 semaines
Nombre de sujets avec charge virale VIH < 50copies/ml après traitement
A 48 semaines
Evaluation préliminaire de l'efficacité des comprimés d'azivudine (FNC) associés aux inhibiteurs de la transcriptase inverse dans le traitement des patients n'ayant pas reçu de traitement anti-VIH.
Délai: A 48 semaines
Nombre de sujets avec charge virale VIH < 50copies/ml après traitement
A 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la dose efficace de comprimé d'azivudine (FNC) en clinique
Délai: A 48 semaines
Modifications du logarithme de la charge en VIH avant et après le traitement, y compris le nombre de sujets dont le niveau de charge en VIH a diminué de ≥ 1 log par rapport à la valeur initiale avant et après le traitement ; nombre de cellules CD4 avant et après le traitement
A 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GQ-FNC-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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