- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109183
Une étude clinique exploratoire sur l'innocuité des médicaments et la dose des comprimés d'azvudine chez des patients n'ayant pas reçu de traitement anti-VIH (FNC)
Une étude clinique exploratoire sur la dose des comprimés d'azvudine chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement anti-VIH - un essai multicentrique, randomisé, à double insu, à double simulation et à contrôle positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Azvudine (FNC), un nouveau médicament de classe I avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse avec une bonne activité inhibitrice contre le VIH-1 et a obtenu l'approbation de la National Medical Products Administration (NMPA) pour la recherche clinique.
Dans cet essai, 172 patients qui n'avaient pas reçu de traitement anti-VIH ont été inscrits, y compris le groupe FNC4mg, le groupe FNC3mg, le groupe FNC2mg et le groupe témoin 3TC, 43 cas, 5 centres de recherche, et chaque centre de recherche était simultanément engagé et en compétition. Les sujets inscrits ont subi 7 visites, y compris les visites de référence, et les numérations de l'ARN-1 du VIH et des cellules CD4 ont été testées et analysées statistiquement pour chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10000
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1,18-65 ans, quel que soit le sexe ; 2.Confirmé séropositif avec un rapport ; 3. N'ont pas reçu de traitement antiviral anti-VIH ; 4. Charge virale VIH ≥ 1 000 copies/mL ; 5. Qui n'ont pas de planification familiale récente et acceptent de prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant la période d'essai et dans les 3 mois après la fin de l'administration ; 6. Les sujets pourraient pleinement comprendre le but, la nature, la méthode et les effets indésirables possibles du test, et participer volontairement et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement anti-VIH ;
- Souffrant d'une infection opportuniste grave ou d'une tumeur opportuniste ;
- Examen sanguin de routine anormal (globules blancs <3 × 109/L, hémoglobine <90g/L, neutrophiles <1,5 × 109/L, plaquettes <75 × 109/L) ;
- Avoir une maladie hépatique certaine (antigène de surface de l'hépatite B/anticorps du VHC positifs) ou un test de la fonction hépatique anormal (l'alanine aminotransférase et/ou l'aspartate aminotransférase dépasse la limite supérieure de la valeur normale de 3 fois, ou la bilirubine totale dépasse la limite supérieure de la valeur normale 2 fois);
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 70 ml/min, ou créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
- Souffrant maintenant de maladies chroniques plus graves, de maladies métaboliques (telles que le diabète), de maladies neurologiques et psychiatriques ;
- A souffert de pancréatite;
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
- constitution allergique ou allergie connue aux ingrédients pharmaceutiques et aux médicaments de base prescrits dans ce programme ;
- Suspecter ou déterminer les antécédents d'abus d'alcool et de drogues ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments (à l'exclusion de la médecine chinoise) au cours des trois premiers mois de dépistage ;
- D'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comparateur actif : FNC 2 mg+ TDF+EFV
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Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC.
Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
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Expérimental: Comparateur actif : FNC 3 mg+ TDF+EFV
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Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC.
Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
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Expérimental: Comparateur actif : FNC 4 mg+ TDF+EFV
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Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC.
Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
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Expérimental: Comparateur positif : 3TC+ TDF+EFV
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Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement du 3TC ou de différentes doses de FNC.
Les médicaments de fond étaient l'EFV et le TDF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du comprimé d'azivudine (FNC) associé à un traitement par inhibiteur de la transcriptase inverse sans traitement anti-VIH.
Délai: A 48 semaines
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Nombre de sujets avec charge virale VIH < 50copies/ml après traitement
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A 48 semaines
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Evaluation préliminaire de l'efficacité des comprimés d'azivudine (FNC) associés aux inhibiteurs de la transcriptase inverse dans le traitement des patients n'ayant pas reçu de traitement anti-VIH.
Délai: A 48 semaines
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Nombre de sujets avec charge virale VIH < 50copies/ml après traitement
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A 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer la dose efficace de comprimé d'azivudine (FNC) en clinique
Délai: A 48 semaines
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Modifications du logarithme de la charge en VIH avant et après le traitement, y compris le nombre de sujets dont le niveau de charge en VIH a diminué de ≥ 1 log par rapport à la valeur initiale avant et après le traitement ; nombre de cellules CD4 avant et après le traitement
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A 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GQ-FNC-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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