Клиническое исследование лекарственной безопасности и дозировки таблеток азвудина у пациентов, не получавших антиретровирусную терапию (FNC)
Клиническое исследование дозы азвудина в таблетках у пациентов, не получавших антиретровирусную терапию — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное моделирование, исследование с положительным контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Азвудин (FNC), новый препарат класса I с независимыми правами на интеллектуальную собственность, представляет собой новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы с хорошей ингибирующей активностью в отношении ВИЧ-1 и получил одобрение Национального управления медицинской продукции (NMPA) для клинических исследований.
В этом испытании приняли участие 172 пациента, которые не получали анти-ВИЧ-терапию, включая группу FNC4mg, группу FNC3mg, группу FNC2mg и контрольную группу 3TC, 43 случая, 5 исследовательских центров, и каждый исследовательский центр одновременно участвовал и конкурировал. Зарегистрированные субъекты прошли 7 посещений, включая исходные посещения, и количество клеток ВИЧ-1 и CD4 проверяли и статистически анализировали для каждого посещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10000
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1,18-65 лет независимо от пола; 2. Подтвержденный ВИЧ-положительный диагноз; 3. Не получали противовирусное лечение против ВИЧ; 4. Вирусная нагрузка ВИЧ ≥1000 копий/мл; 5. Кто в последнее время не занимался планированием семьи и согласен принимать эффективные меры немедикаментозной контрацепции в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания приема; 6. Субъекты могли полностью понять цель, характер, метод и возможные побочные реакции теста, а также добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие антиретровирусную терапию;
- Страдающие тяжелой оппортунистической инфекцией или оппортунистической опухолью;
- Отклонения от нормы при рутинном исследовании крови (лейкоциты <3×109/л, гемоглобин <90г/л, нейтрофилы <1,5×109/л, тромбоциты <75×109/л);
- Наличие определенного заболевания печени (положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В/антитела к ВГС) или нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза превышает верхнюю границу нормы в 3 раза, или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы) 2 раза);
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <70 мл/мин или креатинин выше верхней границы нормы);
- В настоящее время страдает более серьезными хроническими заболеваниями, заболеваниями обмена веществ (такими как диабет), неврологическими и психическими заболеваниями;
- Страдал панкреатитом;
- Женщинам в период беременности и лактации;
- аллергическая конституция или известная аллергия на фармацевтические ингредиенты и основные препараты, прописанные в этой программе;
- Заподозрить или установить в анамнезе злоупотребление алкоголем и наркотиками;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (за исключением китайской медицины) в течение первых трех месяцев скрининга;
- Другие факторы, не подходящие для входа в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: FNC 2 мг + TDF + EFV
|
Субъекты были рандомизированы в группу лечения 3TC или различными дозами FNC.
Фоновыми препаратами были EFV и TDF.
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: FNC 3 мг + TDF + EFV
|
Субъекты были рандомизированы в группу лечения 3TC или различными дозами FNC.
Фоновыми препаратами были EFV и TDF.
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: FNC 4 мг + TDF + EFV
|
Субъекты были рандомизированы в группу лечения 3TC или различными дозами FNC.
Фоновыми препаратами были EFV и TDF.
|
|
Экспериментальный: Положительный компаратор: 3TC+ TDF+EFV
|
Субъекты были рандомизированы в группу лечения 3TC или различными дозами FNC.
Фоновыми препаратами были EFV и TDF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка азивудина в таблетках (FNC) в сочетании с терапией ингибиторами обратной транскриптазы без антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: В 48 недель
|
Количество субъектов с вирусной нагрузкой ВИЧ < 50 копий/мл после лечения
|
В 48 недель
|
|
Предварительная оценка эффективности таблеток азивудина (ФНК) в сочетании с ингибиторами обратной транскриптазы при лечении пациентов, не получавших антиретровирусную терапию.
Временное ограничение: В 48 недель
|
Количество субъектов с вирусной нагрузкой ВИЧ < 50 копий/мл после лечения
|
В 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить эффективную дозу азивудина в таблетках (FNC) в клинике.
Временное ограничение: В 48 недель
|
Изменения логарифма ВИЧ-нагрузки до и после лечения, включая количество субъектов, у которых уровень ВИЧ-нагрузки снизился на ≥1 log по сравнению с исходным уровнем до и после лечения; количество клеток CD4 до и после лечения
|
В 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GQ-FNC-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .