智能手机应用程序对改善胰腺癌患者营养状况的有用性
2019年9月27日 更新者：Yonsei University
根据营养不良的定义和评估方法，住院患者营养不良的发生率在 20-60% 之间。
特别是癌症患者营养不良的发生率高达30-85%。
消化道疾病与营养物质的消化吸收有关，因此这类患者营养不良率较高。 需要仔细管理营养支持。
营养不良引起肠系膜功能障碍，免疫功能受损，肝、肾、心等主要脏器功能下降，药效学改变。 它还可以增加化疗的感染率和并发症，延迟恢复时间，从而增加发病率、死亡率和住院时间。
适当的营养管理可降低住院患者的营养不良患病率和医疗费用，因此有必要进行营养筛查和评估。 最近智能手机的普及使得记录和评估膳食变得更加容易，通过基于智能手机应用程序的膳食记录和反馈，减肥市场将其用于减肥。 这种方法也有望使胃肠道癌症患者受益，因为适当的营养和反馈很重要。 尤其是胰腺癌，是人类最严重的顽固性癌症，是确诊后肌肉量减少和营养恶化最严重的消化道癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 就诊于延世大学Severance医院的胰腺癌患者
- 接受研究者解释并同意受试者书面同意的患者
- 20 至 70 岁的男性或女性
2) 3个月内首次确诊胰腺癌 3) 确诊胰腺癌后计划接受一线化疗的患者
排除标准：
- 过去1年内有或有腹部手术史者
- 患有急性疾病（肺炎、败血症、休克等）并在登记时感染的人
- 慢性肝病和慢性阻塞性肺病
- 消化道黏膜疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、急慢性腹泻等）引起的营养吸收障碍患者
- 重症患者（心衰、肝衰、肾衰及血液透析等）
- 那些怀孕或哺乳的人
- 在过去一个月内使用过类固醇的人
- 诊断为腹膜种植或疑似胃肠道梗阻征象的患者
- 那些已经在服用营养补充剂的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：智能手机应用程序(NOOM)
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研究人群包括在胰腺癌中心就诊后 3 个月内首次诊断为胰腺癌的患者，并随机分配到使用 Noom 的用户组和未使用组。
共40例患者，每组20例，分别在0、4、8、12周时进行营养状况（PG-SGA）、血液指标分析和生活质量（EORTC QLQ）检查。
同时，患者自愿记录膳食并使用 Noom 接收反馈。
向受试者详细说明本研究的目的和内容，并取得书面同意。
问卷项目包括性别、年龄、体重、诊断的消化系统疾病类型、治疗方法、营养补充、口腔状况和口服补充食品摄入量、既往病史。
为了使用实验室数据评估营养状况，每次访问都会采集血液（约 8 毫升）。
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其他：非使用者
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患者不使用 Noom 应用程序。
共有 40 名患者，每组 20 名，用于在第 0、4、8 和 12 周时检查营养状况 (PG-SGA)、血液指数分析和生活质量 (EORTC QLQ)。
向受试者详细说明本研究的目的和内容，并取得书面同意。
问卷项目包括性别、年龄、体重、诊断的消化系统疾病类型、治疗方法、营养补充、口腔状况和口服补充食品摄入量、既往病史。
为了使用实验室数据评估营养状况，每次访问都会采集血液（约 8 毫升）。
每次访问时，您将通过 PG-SGA 和 EORTC QLQ 评估营养状况和生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)
大体时间：12周
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Ottery 开发了针对肿瘤患者的患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)。
该工具有两个部分——由患者完成的病史部分和由护理、医疗或饮食人员完成的身体评估部分。
病史部分包括有关肿瘤营养影响症状存在的其他问题。
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12周
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EORTC 问卷 - 生活质量
大体时间：12周
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欧洲研究与治疗组织（EORTC）问卷旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。
问卷由 5 个多项目量表（身体、角色、社会、情绪和认知功能）和 9 个单项目（疼痛、疲劳、经济影响、食欲不振、恶心/呕吐、腹泻、便秘、睡眠障碍和生活质量）组成.
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌指数变化
大体时间：8周
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该水平的横截面骨骼肌面积（SMA，cm2）与全身骨骼肌质量高度相关。
针对 height2 调整 SMA 会得出骨骼肌指数（SMI，cm2/m2），这是一种相对肌肉质量的衡量标准。
我们使用骨骼肌指数变化评估了胰腺癌患者的肌肉减少症。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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