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Nützlichkeit der Smartphone-Anwendung zur Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. September 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Unterernährung von Krankenhauspatienten wird im Bereich von 20-60 % gemäß der Definition und Bewertungsmethode von Unterernährung angegeben.

Insbesondere ist die Inzidenz von Mangelernährung bei Krebspatienten mit 30–85 % hoch.

Magen-Darm-Erkrankungen hängen mit der Verdauung und Aufnahme von Nahrung zusammen, daher ist die Unterernährungsrate dieser Patienten relativ hoch. Ein sorgfältiges Management der Ernährungsunterstützung ist erforderlich.

Mangelernährung verursacht eine Funktionsstörung der Mesenterialmembran, eine Beeinträchtigung der Immunfunktion, eine verminderte Funktion wichtiger Organe wie Leber, Niere und Herz und eine Veränderung der Pharmakodynamik. Es könnte auch die Infektionsrate und Komplikationen der Chemotherapie erhöhen, die Genesungszeit verzögern, so dass die Morbidität, Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zunehmen.

Ein angemessenes Ernährungsmanagement reduziert die Prävalenz von Mangelernährung und die medizinischen Kosten von Krankenhauspatienten, daher ist ein Ernährungsscreening und eine Bewertung erforderlich. Die jüngste Verbreitung von Smartphones hat die Erfassung und Auswertung von Mahlzeiten erleichtert, die im Diätmarkt zur Gewichtsabnahme durch Mahlzeitenaufzeichnungen und Feedback auf Basis von Smartphone-Anwendungen eingesetzt werden. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz auch Patienten mit Magen-Darm-Krebs zugute kommt, bei denen richtige Ernährung und Feedback wichtig sind. Insbesondere Bauchspeicheldrüsenkrebs, der schlimmste hartnäckige Krebs der Menschheit, ist ein Verdauungskrebs mit der stärksten Verringerung der Muskelmasse und der Verschlechterung der Ernährung nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Unter Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die das Severance Hospital der Yonsei University besuchten

  1. Patienten, die die Erklärung vom Prüfarzt erhalten und der schriftlichen Zustimmung des Probanden zugestimmt haben
  2. Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren

2) Erstdiagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 3 Monaten 3) Patienten, die nach der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs einer Erstlinien-Chemotherapie unterzogen werden sollen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine Bauchoperation hatten oder hatten
  2. Personen, die an einer akuten Erkrankung (Lungenentzündung, Sepsis, Schock usw.) leiden und zum Zeitpunkt der Registrierung einen Infekt haben
  3. chronische Lebererkrankung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  4. Patienten mit Nährstoffaufnahmestörungen aufgrund von Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akuter und chronischer Durchfall etc.)
  5. Patienten mit schweren Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen und Hämodialyse usw.)
  6. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  7. Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats Steroide verwendet haben
  8. Patienten mit diagnostizierter peritonealer Aussaat oder Verdacht auf obstruktives GI-Zeichen
  9. Diejenigen, die bereits Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Smartphone-Anwendung (NOOM)
Sonstiges: Smartphone-Anwendung (NOOM)
Die Studienpopulation umfasste die Erstdiagnose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch des Bauchspeicheldrüsenkrebszentrums und wurde nach dem Zufallsprinzip der Noom-Benutzergruppe und der Nicht-Benutzergruppe zugeordnet. Insgesamt 40 Patienten, 20 aus jeder Gruppe, wurden verwendet, um den Ernährungszustand (PG-SGA), die Blutindexanalyse und die Lebensqualität (EORTC QLQ) nach 0, 4, 8 und 12 Wochen zu untersuchen. Gleichzeitig erfassen die Patienten freiwillig Mahlzeiten und erhalten Feedback über Noom. Zweck und Inhalt dieser Studie werden den Probanden ausführlich erklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Fragebogenpunkte umfassten Geschlecht, Alter, Gewicht, Art der diagnostizierten Verdauungskrankheit, Behandlungsmethode, Nahrungsergänzung, oralen Status und Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur oralen Einnahme sowie frühere Krankengeschichte. Um den Ernährungszustand anhand von Labordaten zu beurteilen, wird bei jedem Besuch Blut (ca. 8 ml) abgenommen.
Sonstiges: Nichtbenutzer
Sonstiges: Nichtbenutzer
Die Patienten verwenden die Noom-Anwendung nicht. Insgesamt 40 Patienten, 20 aus jeder Gruppe, wurden verwendet, um den Ernährungszustand (PG-SGA), die Blutindexanalyse und die Lebensqualität (EORTC QLQ) nach 0, 4, 8 und 12 Wochen zu untersuchen. Zweck und Inhalt dieser Studie werden den Probanden ausführlich erklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Fragebogenpunkte umfassten Geschlecht, Alter, Gewicht, Art der diagnostizierten Verdauungskrankheit, Behandlungsmethode, Nahrungsergänzung, oralen Status und Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur oralen Einnahme sowie frühere Krankengeschichte. Zur Beurteilung des Ernährungszustandes anhand von Labordaten wird bei jedem Besuch Blut (ca. 8ml) abgenommen. Bei jedem Besuch werden Ihr Ernährungszustand und Ihre Lebensqualität durch PG-SGA und EORTC QLQ bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PG-SGA (Patientengenerierte subjektive globale Bewertung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine patientengenerierte subjektive globale Bewertung (PG-SGA) für Onkologiepatienten wurde von Ottery entwickelt. Dieses Tool besteht aus zwei Abschnitten – einem Abschnitt zur Anamnese, der vom Patienten ausgefüllt wird, und einem Abschnitt zur körperlichen Untersuchung, der vom Pflege-, Medizin- oder Ernährungspersonal ausgefüllt wird. Der Abschnitt zur Anamnese enthält zusätzliche Fragen zum Vorhandensein onkologischer Ernährungssymptome.
12 Wochen
EORTC-Fragebögen – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) wurde entwickelt, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Der Fragebogen besteht aus 5 Multiitem-Skalen (körperliche, Rolle, soziale, emotionale und kognitive Funktion) und 9 Einzelitems (Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Auswirkungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schlafstörungen und Lebensqualität). .
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Skelettmuskelindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur (SMA, cm2) auf dieser Ebene korreliert stark mit der Gesamtkörper-Skelettmuskelmasse. Die Anpassung des SMA an die Körpergröße2 ergibt den Skelettmuskelindex (SMI, cm2/m2), ein Maß für die relative Muskelmasse. Anhand der Veränderung des Skelettmuskelindexes untersuchten wir die Sarkopenie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2016-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Smartphone-Anwendung (NOOM)

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