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膵臓がん患者の栄養状態改善に向けたスマートフォンアプリの有用性

2019年9月27日 更新者:Yonsei University

栄養失調の定義と評価方法によると、入院患者の栄養失調は 20 ~ 60% の範囲であると報告されています。

特に、がん患者の栄養失調の発生率は 30 ~ 85% と高くなります。

消化器疾患は栄養の消化と吸収に関係しているため、これらの患者の低栄養率は比較的高いです。 栄養サポートの慎重な管理が必要です。

栄養失調は、腸間膜の機能障害、免疫機能障害、肝臓、腎臓、心臓などの主要臓器の機能低下、薬力学の変化を引き起こします。 また、化学療法の感染率と合併症を増加させ、回復時間を遅らせ、罹患率、死亡率、入院期間を増加させる可能性があります。

適切な栄養管理は、入院患者の栄養失調の蔓延と医療費を削減するため、栄養のスクリーニングと評価が必要です。 昨今のスマートフォンの普及により、食事の記録や評価が容易になり、ダイエット市場ではスマートフォンアプリによる食事記録やフィードバックによる減量に利用されています。 このアプローチは、適切な栄養とフィードバックが重要な消化器がん患者にも役立つと期待されています。 特に、人類最悪の難治性癌である膵臓癌は、診断後の筋肉量の減少と栄養の悪化が最も深刻な消化器癌です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 延世大学セブランス病院を受診した膵臓癌患者のうち

  1. 治験責任医師から説明を受け、本人の同意書に同意した患者
  2. 20~70歳の男女

2) 3ヶ月以内に膵臓がんと初めて診断された患者 3) 膵臓がんと診断された後、一次化学療法を受ける予定の患者

除外基準:

  1. 過去1年以内に腹部手術の既往歴がある方
  2. 登録時に急性疾患(肺炎、敗血症、ショックなど)で感染症にかかっている方
  3. 慢性肝疾患および慢性閉塞性肺疾患
  4. 消化管粘膜疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、急性・慢性下痢症など)による栄養吸収障害のある患者
  5. 重症患者(心不全、肝不全、腎不全、血液透析など)
  6. 妊娠中または授乳中の方
  7. 過去1ヶ月以内にステロイドを使用した方
  8. -腹膜播種または消化管閉塞性徴候が疑われると診断された患者
  9. すでに栄養補助食品を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スマホアプリ(NOOM)
研究集団には、膵臓がんセンターを受診してから 3 か月以内に最初に診断された膵臓がん患者が含まれ、Noom を使用するグループと使用しないグループにランダムに割り当てられました。 0、4、8、および 12 週で、各グループから 20 人の合計 40 人の患者を使用して、栄養状態 (PG-SGA)、血液指数分析、および生活の質 (EORTC QLQ) を調べました。 同時に、患者は自発的に食事を記録し、Noom を使用してフィードバックを受け取ります。 被験者には本研究の目的と内容を詳しく説明し、書面による同意を得る。 アンケート項目には、性別、年齢、体重、診断された消化器疾患の種類、治療方法、栄養補助食品、経口摂取状況と経口補助食品の摂取、および過去の病歴が含まれていました。 検査データを使用して栄養状態を評価するために、来院ごとに血液 (約 8ml) が採取されます。
他の:非ユーザー
患者は Noom アプリを使用しません。 各グループから 20 人の合計 40 人の患者を使用して、栄養状態 (PG-SGA)、血液指数分析、生活の質 (EORTC QLQ) を 0、4、8、および 12 週で調べました。 被験者には本研究の目的と内容を詳しく説明し、書面による同意を得る。 アンケート項目には、性別、年齢、体重、診断された消化器疾患の種類、治療方法、栄養補助食品、経口摂取状況と経口補助食品の摂取、および過去の病歴が含まれていました。 検査データを使用して栄養状態を評価するために、来院ごとに血液 (約 8ml) が採取されます。 訪問のたびに、PG-SGA および EORTC QLQ を通じて、栄養状態と生活の質が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)
時間枠:12週間
Ottery は、腫瘍患者のための患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) を開発しました。 このツールには、患者が記入する病歴セクションと、看護、医療、または栄養士が記入する身体評価セクションの 2 つのセクションがあります。 病歴セクションには、腫瘍栄養影響症状の存在に関する追加の質問が含まれています。
12週間
EORTCアンケート - 生活の質
時間枠:12週間
欧州研究治療機構 (EORTC) アンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために設計されました。 アンケートは、5 つの多項目スケール (身体、役割、社会的、感情的、認知機能) と 9 つの単一項目 (痛み、疲労、経済的影響、食欲不振、吐き気/嘔吐、下痢、便秘、睡眠障害、生活の質) で構成されています。 .
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋指数の変化
時間枠:8週間
このレベルでの断面骨格筋面積 (SMA、cm2) は、全身の骨格筋量と高度に相関しています。 height2 の SMA を調整すると、相対的な筋肉量の尺度である骨格筋指数 (SMI、cm2/m2) が得られます。 骨格筋指数の変化を使用して、膵臓癌患者のサルコペニアを評価しました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月22日

一次修了 (実際)

2018年3月27日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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