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Utilità dell'applicazione per smartphone per migliorare lo stato nutrizionale dei malati di cancro al pancreas

27 settembre 2019 aggiornato da: Yonsei University

La malnutrizione dei pazienti ospedalizzati è riportata nel range del 20-60% secondo la definizione e il metodo di valutazione della malnutrizione.

In particolare, l'incidenza della malnutrizione nei pazienti oncologici è elevata fino al 30-85%.

La malattia gastrointestinale è correlata alla digestione e all'assorbimento della nutrizione, pertanto il tasso di malnutrizione di questi pazienti è relativamente alto. È necessaria un'attenta gestione del supporto nutrizionale.

La malnutrizione causa disfunzione della membrana mesenterica, compromissione della funzione immunitaria, diminuzione della funzione dei principali organi come fegato, reni e cuore e alterazione della farmacodinamica. Potrebbe anche aumentare il tasso di infezione e le complicanze della chemioterapia, ritardare i tempi di recupero, in modo da aumentare la morbilità, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera.

Una corretta gestione della nutrizione riduce la prevalenza della malnutrizione e i costi medici del paziente ospedalizzato, pertanto è necessario uno screening e una valutazione nutrizionale. La recente diffusione degli smartphone ha reso più facile registrare e valutare i pasti, che vengono utilizzati nel mercato dietetico per la perdita di peso attraverso registrazioni dei pasti e feedback basati su applicazioni per smartphone. Si prevede che questo approccio gioverà anche ai pazienti con cancro gastrointestinale, dove una corretta alimentazione e feedback sono importanti. In particolare, il cancro al pancreas, il peggior cancro intrattabile dell'umanità, è il cancro dell'apparato digerente con la più grave riduzione della massa muscolare e deterioramento nutrizionale dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Tra i pazienti con cancro al pancreas che hanno visitato il Severance Hospital della Yonsei University

  1. Pazienti che hanno ricevuto la spiegazione dallo sperimentatore e hanno accettato il consenso scritto del soggetto
  2. Uomini o donne dai 20 ai 70 anni

2) Prima diagnosi di carcinoma pancreatico entro 3 mesi 3) Pazienti programmati per sottoporsi a chemioterapia di prima linea dopo la diagnosi di carcinoma pancreatico

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno o hanno avuto una storia di chirurgia addominale nell'ultimo anno
  2. Coloro che hanno una malattia acuta (polmonite, sepsi, shock, ecc.) e hanno un'infezione al momento della registrazione
  3. malattia epatica cronica e malattia polmonare ostruttiva cronica
  4. Pazienti con disturbi dell'assorbimento dei nutrienti dovuti a malattie della mucosa gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, diarrea acuta e cronica, ecc.)
  5. Pazienti con malattie gravi (insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale ed emodialisi, ecc.)
  6. Coloro che sono in gravidanza o che allattano
  7. Coloro che hanno usato steroidi nell'ultimo mese
  8. Pazienti con diagnosi di seeding peritoneale o sospetto segno di ostruzione gastrointestinale
  9. Coloro che stanno già assumendo integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Applicazione per smartphone (NOOM)
Altro: Applicazione per smartphone (NOOM)
La popolazione dello studio includeva la prima diagnosi di pazienti con cancro al pancreas entro 3 mesi dalla visita al centro per il cancro al pancreas e assegnata in modo casuale all'uso del gruppo di utenti Noom e al gruppo di non uso. Un totale di 40 pazienti, 20 per ciascun gruppo, sono stati utilizzati per esaminare lo stato nutrizionale (PG-SGA), l'analisi dell'indice ematico e la qualità della vita (EORTC QLQ) a 0, 4, 8 e 12 settimane. Allo stesso tempo, i pazienti registrano volontariamente i pasti e ricevono feedback utilizzando Noom. Lo scopo e il contenuto di questo studio sono spiegati in dettaglio ai soggetti e si ottiene il consenso scritto. Gli elementi del questionario includevano sesso, età, peso, tipo di malattia digestiva diagnosticata, metodo di trattamento, supplemento nutrizionale, stato orale e assunzione di alimenti integrativi orali e storia medica passata. Per valutare lo stato nutrizionale utilizzando i dati di laboratorio, viene raccolto sangue (circa 8 ml) per ogni visita.
Altro: Non utente
Altro: Non utente
I pazienti non usano l'applicazione Noom. Un totale di 40 pazienti, 20 per ciascun gruppo, sono stati utilizzati per esaminare lo stato nutrizionale (PG-SGA), l'analisi dell'indice ematico e la qualità della vita (EORTC QLQ) a 0, 4, 8 e 12 settimane. Lo scopo e il contenuto di questo studio sono spiegati in dettaglio ai soggetti e si ottiene il consenso scritto. Gli elementi del questionario includevano sesso, età, peso, tipo di malattia digestiva diagnosticata, metodo di trattamento, supplemento nutrizionale, stato orale e assunzione di alimenti integrativi orali e storia medica passata. Per valutare lo stato nutrizionale utilizzando i dati di laboratorio, viene raccolto sangue (circa 8 ml) per ogni visita. Ad ogni visita, verrai valutato lo stato nutrizionale e la qualità della vita attraverso il PG-SGA e l'EORTC QLQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PG-SGA (valutazione globale soggettiva generata dal paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ottery ha sviluppato una valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) per i pazienti oncologici. Questo strumento ha due sezioni: una sezione di anamnesi che viene completata dal paziente e una sezione di valutazione fisica che viene completata da personale infermieristico, medico o dietetico. La sezione anamnesi include ulteriori domande riguardanti la presenza di sintomi di impatto nutrizionale oncologico.
12 settimane
Questionari EORTC - Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC) è stato concepito per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. Il questionario è composto da 5 scale multiitem (funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo) e 9 singole voci (dolore, affaticamento, impatto finanziario, perdita di appetito, nausea/vomito, diarrea, costipazione, disturbi del sonno e qualità della vita) .
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'indice muscolare scheletrico
Lasso di tempo: 8 settimane
L'area del muscolo scheletrico della sezione trasversale (SMA, cm2) a questo livello è altamente correlata con la massa muscolare scheletrica totale del corpo. L'aggiustamento della SMA per l'altezza2 risulta nell'indice del muscolo scheletrico (SMI, cm2/m2), una misura della massa muscolare relativa. Utilizzando il cambiamento dell'indice del muscolo scheletrico abbiamo valutato la sarcopenia nei pazienti con cancro al pancreas.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2016-0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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