Nytten av smarttelefonapplikasjonen for å forbedre ernæringsstatusen til pasienter med bukspyttkjertelkreft
Underernæring av innlagte pasienter er rapportert i området 20-60 % i henhold til definisjonen og vurderingsmetoden for underernæring.
Spesielt er forekomsten av underernæring hos kreftpasienter høy opp til 30-85 %.
Gastrointestinal sykdom er relatert til fordøyelsen og absorpsjonen av ernæring, derfor er underernæringsraten for disse pasientene relativt høy. Nøye håndtering av ernæringsstøtte er nødvendig.
Underernæring forårsaker dysfunksjon av mesenterisk membran, nedsatt immunfunksjon, nedsatt funksjon av store organer som lever, nyre og hjerte og endring i farmakodynamikk. Det kan også øke infeksjonsraten og komplikasjoner av kjemoterapi, forsinke restitusjonstiden, slik at sykelighet, dødelighet og lengde på sykehusopphold øker.
Riktig ernæringshåndtering reduserer forekomsten av underernæring og medisinske kostnader for pasienter som er innlagt på sykehus, derfor er ernæringsscreening og -evaluering nødvendig. Den nylige utbredelsen av smarttelefoner har gjort det lettere å registrere og evaluere måltider, som brukes i diettmarkedet for vekttap gjennom måltidsregistreringer og tilbakemeldinger basert på smarttelefonapplikasjoner. Denne tilnærmingen forventes også å være til nytte for pasienter med gastrointestinal kreft, der riktig ernæring og tilbakemelding er viktig. Spesielt er kreft i bukspyttkjertelen, den verste vanskelige kreften i menneskeheten, fordøyelseskreft med den mest alvorlige muskelmassereduksjonen og ernæringsmessig forverring etter diagnosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Blant pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som besøkte Severance Hospital ved Yonsei University
- Pasienter som mottok forklaringen fra etterforskeren og samtykket i forsøkspersonens skriftlige samtykke
- Menn eller kvinner i alderen 20 til 70 år
2) Først diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen innen 3 måneder 3) Pasienter som skal gjennomgå førstelinjekjemoterapi etter diagnosen kreft i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- De som har eller har hatt en historie med abdominal kirurgi i løpet av det siste 1 året
- De som har akutt sykdom (lungebetennelse, sepsis, sjokk etc.) og har infeksjon ved registreringstidspunktet
- kronisk leversykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasienter med næringsabsorpsjonsforstyrrelser på grunn av gastrointestinale slimhinnesykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, akutt og kronisk diaré, etc.)
- Pasienter med alvorlig sykdom (hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt og hemodialyse, etc.)
- De som er gravide eller ammer
- De som har brukt steroider i løpet av den siste måneden
- Pasienter diagnostisert med peritoneal seeding eller mistenkt GI obstruktiv tegn
- De som allerede tar kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Smarttelefonapplikasjon (NOOM)
|
Studiepopulasjonen inkluderte første diagnose av bukspyttkjertelkreftpasienter innen 3 måneder etter besøk i bukspyttkjertelkreftsenteret, og ble tilfeldig fordelt på bruk av Noom-brukergruppe og ikke-bruksgruppe.
Totalt 40 pasienter, 20 fra hver gruppe, ble brukt til å undersøke ernæringsstatus (PG-SGA), blodindeksanalyse og livskvalitet (EORTC QLQ) etter 0, 4, 8 og 12 uker.
Samtidig registrerer pasientene frivillig måltider og får tilbakemelding ved hjelp av Noom.
Formålet med og innholdet i denne studien er forklart i detalj for fagene, og skriftlig samtykke innhentes.
Spørreskjemaelementene inkluderte kjønn, alder, vekt, type diagnostisert fordøyelsessykdom, behandlingsmetode, kosttilskudd, oral status og inntak av oral kosttilskudd, og tidligere medisinsk historie.
For å vurdere ernæringsstatusen ved hjelp av laboratoriedata, samles det inn blod (ca. 8 ml) for hvert besøk.
|
|
Annen: Ikke-bruker
|
Pasientene bruker ikke Noom-applikasjonen.
Totalt 40 pasienter, 20 fra hver gruppe, ble brukt til å undersøke ernæringsstatus (PG-SGA), blodindeksanalyse og livskvalitet (EORTC QLQ) etter 0, 4, 8 og 12 uker.
Formålet med og innholdet i denne studien er forklart i detalj for fagene, og skriftlig samtykke innhentes.
Spørreskjemaelementene inkluderte kjønn, alder, vekt, type diagnostisert fordøyelsessykdom, behandlingsmetode, kosttilskudd, oral status og inntak av oral kosttilskudd, og tidligere medisinsk historie.
For å vurdere ernæringsstatus ved hjelp av laboratoriedata, samles blod (ca. 8 ml) for hvert besøk.
Ved hvert besøk vil du bli vurdert ernæringsstatus og livskvalitet gjennom PG-SGA og EORTC QLQ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PG-SGA (pasientgenerert subjektiv global vurdering)
Tidsramme: 12 uker
|
En pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) for onkologiske pasienter er utviklet av Ottery.
Dette verktøyet har to seksjoner - en medisinsk historieseksjon som fylles ut av pasienten, og en fysisk vurderingsseksjon som fullføres av sykepleier, medisinsk eller diettpersonell.
Den medisinske historiedelen inneholder tilleggsspørsmål angående tilstedeværelsen av onkologiske ernæringspåvirkningssymptomer.
|
12 uker
|
|
EORTC Spørreskjema - Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment (EORTC) ble utviklet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Spørreskjemaet er sammensatt av 5 skalaer med flere elementer (fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv funksjon) og 9 enkeltelementer (smerte, tretthet, økonomisk påvirkning, tap av appetitt, kvalme/oppkast, diaré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet) .
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelindeksendringer
Tidsramme: 8 uker
|
Tverrsnittsskjelettmuskelareal (SMA, cm2) på dette nivået er sterkt korrelert med total kroppsskjelettmuskelmasse.
Justering av SMA for høyde2 gir skjelettmuskelindeks (SMI, cm2/m2), et mål for relativ muskelmasse.
Ved å bruke skjelettmuskelindeksendring evaluerte vi sarkopeni hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2016-0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .