一项评估活动性银屑病关节炎受试者皮下自行注射 Bimekizumab 溶液的预装安全注射器或自动注射器安全有效使用的研究
2023年11月29日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、开放标签研究，以评估活动性银屑病关节炎患者安全有效地使用预装安全注射器或自动注射器皮下自我注射 Bimekizumab 溶液
该研究的目的是针对每个自我注射装置演示评估银屑病关节炎 (PsA) 受试者在研究开始时和使用 bimekizumab 安全性进行自我注射技术培训后 4 周安全有效地自我注射 bimekizumab 的能力注射器 (SS) 或 bimekizumab 自动注射器 (AI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Dv0004 20005
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- Dv0004 20013
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Dv0004 20004
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Dv0004 20015
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Szentes、匈牙利
- Dv0004 40079
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Hamburg、德国
- Dv0004 40029
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Brno、捷克语
- Dv0004 40061
-
Pardubice、捷克语
- Dv0004 40009
-
Praha 2、捷克语
- Dv0004 40066
-
Praha 5、捷克语
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště、捷克语
- Dv0004 40010
-
Zlín、捷克语
- Dv0004 40012
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Elbląg、波兰
- Dv0004 40038
-
Elbląg、波兰
- Dv0004 40088
-
Gdynia、波兰
- Dv0004 40096
-
Kraków、波兰
- Dv0004 40042
-
Kraków、波兰
- Dv0004 40092
-
Lublin、波兰
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól、波兰
- Dv0004 40091
-
Poznań、波兰
- Dv0004 40044
-
Toruń、波兰
- Dv0004 40118
-
Warsaw、波兰
- Dv0004 40041
-
Warsaw、波兰
- Dv0004 40097
-
Warszawa、波兰
- Dv0004 40098
-
Wrocław、波兰
- Dv0004 40039
-
Wrocław、波兰
- Dv0004 40043
-
-
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Dv0004 50036
-
Waco、Texas、美国、76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801
- Dv0004 50050
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者满足 PA0012 [NCT04009499] 研究的所有纳入标准
- 受试者被认为是可靠的并且能够遵守 DV0004 协议（例如，能够理解和完成调查问卷，能够根据使用说明 (IFU) 使用研究性自我注射设备演示，并且能够遵守访问时间表）根据调查员的判断
- 受试者愿意自我注射
排除标准：
-如果满足任何 PA0012 [NCT04009499] 研究排除标准，则不允许受试者参加 DV0004
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比美克珠单抗-SS
随机分配到该组的研究参与者将使用预装安全注射器 (SS) 接受指定的 bimekizumab 剂量方案。
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研究参与者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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实验性的：比美克珠单抗-AI
随机分配到该组的研究参与者将使用自动注射器 (AI) 接受指定的 bimekizumab 剂量方案。
|
研究参与者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周能够使用 Bimekizumab 安全注射器 (BKZ-SS) 或 Bimekizumab 自动注射器 (BKZ-AI) 自行进行安全有效注射的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
|
研究人员对安全有效的自行注射进行了评估，并将其定义为： - 完整剂量输送：参与者自行注射了完整剂量的 bimekizumab，通过目视检查 bimekizumab 安全注射器 (SS) 或 bimekizumab 来确认 -自动注射器 (AI)，显示研究药品 (IMP) 已完全交付（即容器是空的），以及 - 没有不良装置影响 (ADE)，不会妨碍继续使用装置进行自我注射（即，没有严重的 ADE (SADE) 和/或导致退出的 ADE）。
|
第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时能够使用 Bimekizumab 安全注射器 (BKZ-SS) 或 Bimekizumab 自动注射器 (BKZ-AI) 进行安全有效自我注射的参与者的百分比
大体时间：基线
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研究人员对安全有效的自行注射进行了评估，定义为： - 完整剂量输送：参与者自行注射了完整剂量的 bimekizumab，通过目视检查 bimekizumab-SS 或 bimekizumab-AI 进行确认，结果显示： IMP 已完全交付（即容器是空的），并且 - 没有 ADE 会妨碍继续使用该装置进行自我注射（即没有 SADE 和/或导致退出的 ADE）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年11月5日
研究完成 (实际的)
2020年11月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准后六个月，或全球开发停止后，以及在试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得本研究的数据。
研究人员可能会要求访问匿名 IPD 和编辑过的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要由 www.clinicalstudydatarequest.com 上的独立审查小组批准，并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果确定数据无法充分匿名化，则该计划可能会更改。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要由 www.clinicalstudydatarequest.com 上的独立审查小组批准，并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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