En studie for å evaluere sikker og effektiv bruk av den forhåndsfylte sikkerhetssprøyten eller autoinjektoren for subkutan selvinjeksjon av bimekizumab-løsning av forsøkspersoner med aktiv psoriasisartritt
29. november 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikker og effektiv bruk av den forhåndsfylte sikkerhetssprøyten eller auto-injektoren for subkutan selvinjeksjon av bimekizumab-løsning av personer med aktiv psoriasisartritt
Formålet med studien er å evaluere for hver presentasjon av selvinjeksjonsutstyr evnen til forsøkspersoner med psoriasisartritt (PsA) til å trygt og effektivt selvinjisere bimekizumab ved studiestart og 4 uker etter opplæring i selvinjeksjonsteknikk ved bruk av bimekizumab-sikkerhet. sprøyte (SS) eller bimekizumab auto-injektor (AI).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Dv0004 20015
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Dv0004 50050
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Polen
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Polen
- Dv0004 40096
-
Kraków, Polen
- Dv0004 40042
-
Kraków, Polen
- Dv0004 40092
-
Lublin, Polen
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Dv0004 40091
-
Poznań, Polen
- Dv0004 40044
-
Toruń, Polen
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Polen
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Polen
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Polen
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Polen
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Polen
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Tsjekkia
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Tsjekkia
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Tsjekkia
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia
- Dv0004 40010
-
Zlín, Tsjekkia
- Dv0004 40012
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Szentes, Ungarn
- Dv0004 40079
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet oppfyller alle inklusjonskriterier for PA0012 [NCT04009499] studien
- Personen anses som pålitelig og i stand til å overholde DV0004-protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer, i stand til å bruke selvinjeksjonsutstyrspresentasjoner i undersøkelser i henhold til bruksanvisningen (IFU), og i stand til å overholde besøksplanen) ifølge etterforskerens dom
- Forsøkspersonen er villig til å injisere seg selv
Ekskluderingskriterier:
- Emner har ikke lov til å melde seg på DV0004 hvis noen av PA0012 [NCT04009499] studieeksklusjonskriteriene er oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekizumab-SS
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil få tildelt bimekizumab-doseregime ved bruk av den forhåndsfylte sikkerhetssprøyten (SS).
|
Studiedeltakere vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimekizumab-AI
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil få tildelt bimekizumab-doseregime ved bruk av auto-injektor (AI).
|
Studiedeltakere vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er i stand til selv å administrere sikre og effektive injeksjoner ved å bruke Bimekizumab Safety Syringe (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Sikker og effektiv selvinjeksjon ble evaluert av studiepersonellet og ble definert som: - Fullstendig doselevering: Deltakeren injiserte selv hele dosen bimekizumab som bekreftet ved en visuell inspeksjon av bimekizumab-sikkerhetssprøyten (SS) eller bimekizumab- auto-injektor (AI) som viser at undersøkelsesmedisinen (IMP) ble levert fullstendig (dvs. beholderen er tom), og - Ingen bivirkninger (ADEs) som vil forhindre fortsatt bruk av enheten for selvinjeksjon (dvs. , ingen alvorlige ADE-er (SADE) og/eller ADE-er som fører til tilbaketrekking).
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er i stand til selv å administrere sikre og effektive injeksjoner ved å bruke Bimekizumab Safety Syringe (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sikker og effektiv selvinjeksjon ble evaluert av studiepersonellet og ble definert som: - Fullstendig doselevering: Deltakeren injiserte selv hele dosen bimekizumab som bekreftet av en visuell inspeksjon av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som viser at IMP leveres fullstendig (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE-er som vil forhindre fortsatt bruk av enheten for selvinjeksjon (dvs. ingen SADE-er og/eller ADE-er som fører til tilbaketrekking).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis det fastslås at dataene ikke kan anonymiseres tilstrekkelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .