Tutkimus esitäytetyn turvaruiskun tai autoinjektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi bimekitsumabiliuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus esitäytetyn turvaruiskun tai automaattisen injektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi bimekitsumabiliuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jokaisen itseinjektiolaitteen esittelyn osalta nivelpsoriaattista (PsA) sairastavien koehenkilöiden kykyä pistää bimekitsumabia turvallisesti ja tehokkaasti itseensä tutkimuksen alussa ja 4 viikkoa itseinjektiotekniikan koulutuksen jälkeen käyttämällä bimekitsumabin turvallisuutta. ruisku (SS) tai bimekitsumabi-autoinjektori (AI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Elbląg, Puola
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Puola
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Puola
- Dv0004 40096
-
Kraków, Puola
- Dv0004 40042
-
Kraków, Puola
- Dv0004 40092
-
Lublin, Puola
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Puola
- Dv0004 40091
-
Poznań, Puola
- Dv0004 40044
-
Toruń, Puola
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Puola
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Puola
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Puola
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Puola
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Puola
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Tšekki
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Tšekki
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Tšekki
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Dv0004 40010
-
Zlín, Tšekki
- Dv0004 40012
-
-
-
-
-
Szentes, Unkari
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Dv0004 20015
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Dv0004 50050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö täyttää kaikki PA0012 [NCT04009499] -tutkimuksen osallistumiskriteerit
- Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan DV0004-protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita, osaa käyttämään tutkivia itseinjektiovälineiden esityksiä käyttöohjeiden mukaisesti (IFU) ja pystyy noudattamaan käyntiaikataulua) tutkijan tuomion mukaan
- Tutkittava on valmis pistämään itsensä
Poissulkemiskriteerit:
-Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua DV0004:ään, jos jokin PA0012 [NCT04009499] tutkimuksen poissulkemiskriteereistä täyttyy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumab-SS
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman käyttäen esitäytettyä turvaruiskua (SS).
|
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumab-AI
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman käyttämällä automaattista injektoria (AI).
|
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä bimekitsumab-turvaruiskua (BKZ-SS) tai bimekitsumabiautomaattiruiskua (BKZ-AI) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse bimekitsumabia täydellisen annoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumabiturvaruiskun (SS) tai bimekitsumabi-injektion visuaalisella tarkastuksella. automaattinen injektori (AI), joka osoittaa, että tutkimuslääke (IMP) on toimitettu kokonaan (eli säiliö on tyhjä), ja - Ei haitallisia laitevaikutuksia (ADE), jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (esim. , ei vakavia ADE:itä (SADE) ja/tai ADE:itä, jotka johtavat vetäytymiseen).
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä bimekitsumab-turvaruiskua (BKZ-SS) tai bimekitsumab-automaattista injektoria (BKZ-AI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse koko bimekitsumabiannoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumab-SS:n tai bimekitsumab-AI:n visuaalisella tarkastuksella, joka osoittaa, että IMP toimitetaan kokonaan (eli säiliö on tyhjä) ja - Ei ADE:itä, jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (eli SADE:t ja/tai ADE:t, jotka johtavat vetäytymiseen).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .