活動性乾癬性関節炎の被験者によるビメキズマブ溶液の皮下自己注射のためのプレフィルドセーフティシリンジまたは自動注射器の安全で効果的な使用を評価するための研究
2023年11月29日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性乾癬性関節炎の被験者によるビメキズマブ溶液の皮下自己注射のためのプレフィルドセーフティシリンジまたは自動注射器の安全で効果的な使用を評価するための多施設無作為化非盲検試験
この研究の目的は、乾癬性関節炎（PsA）の被験者が、研究開始時およびビメキズマブの安全性を使用した自己注射技術のトレーニングの4週間後に安全かつ効果的にビメキズマブを自己注射する能力を自己注射装置の提示ごとに評価することです。注射器 (SS) またはビメキズマブ自動注射器 (AI)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Dv0004 50024
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Dv0004 50028
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- Dv0004 50023
-
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Dv0004 50029
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Dv0004 50010
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Dv0004 50125
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Dv0004 50006
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Dv0004 50008
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Dv0004 50036
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Dv0004 50050
-
-
-
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-
Brno、チェコ
- Dv0004 40061
-
Pardubice、チェコ
- Dv0004 40009
-
Praha 2、チェコ
- Dv0004 40066
-
Praha 5、チェコ
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště、チェコ
- Dv0004 40010
-
Zlín、チェコ
- Dv0004 40012
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- Dv0004 40029
-
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-
-
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Szentes、ハンガリー
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Elbląg、ポーランド
- Dv0004 40038
-
Elbląg、ポーランド
- Dv0004 40088
-
Gdynia、ポーランド
- Dv0004 40096
-
Kraków、ポーランド
- Dv0004 40042
-
Kraków、ポーランド
- Dv0004 40092
-
Lublin、ポーランド
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól、ポーランド
- Dv0004 40091
-
Poznań、ポーランド
- Dv0004 40044
-
Toruń、ポーランド
- Dv0004 40118
-
Warsaw、ポーランド
- Dv0004 40041
-
Warsaw、ポーランド
- Dv0004 40097
-
Warszawa、ポーランド
- Dv0004 40098
-
Wrocław、ポーランド
- Dv0004 40039
-
Wrocław、ポーランド
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Dv0004 20005
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk、ロシア連邦
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Dv0004 20015
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はPA0012 [NCT04009499]研究のすべての選択基準を満たしています
- -被験者は信頼でき、DV0004プロトコルを順守できると見なされます（たとえば、アンケートを理解して完了することができ、使用説明書（IFU）に従って治験用自己注射装置のプレゼンテーションを使用でき、訪問スケジュールを順守することができます）捜査官の判断による
- 被験者は自己注射をいとわない
除外基準:
-PA0012 [NCT04009499] 研究除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は DV0004 への登録を許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ-SS
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、プレフィルド安全シリンジ (SS) を使用して割り当てられたビメキズマブ用量レジメンを受けます。
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研究参加者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブ-AI
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、自動注射器（AI）を使用して割り当てられたビメキズマブ用量レジメンを受けることになります。
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研究参加者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目にビメキズマブ安全シリンジ（BKZ-SS）またはビメキズマブ自動注射器（BKZ-AI）を使用して安全で効果的な注射を自己投与できる参加者の割合
時間枠：第4週
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安全で効果的な自己注射は研究担当者によって評価され、次のように定義されました。 - 完全用量送達: 参加者は、ビメキズマブ安全シリンジ (SS) またはビメキズマブの目視検査によって確認されたように、ビメキズマブの全用量を自己注射しました。治験薬 (IMP) が完全に投与された (すなわち、容器が空である) ことを示す自動注射器 (AI)、および - 自己注射用デバイスの継続使用を妨げる有害な機器影響 (ADE) がないこと (すなわち、 、重篤なADE（SADE）および/または離脱につながるADEはありません）。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時にビメキズマブ安全シリンジ (BKZ-SS) またはビメキズマブ自動注射器 (BKZ-AI) を使用して安全で効果的な注射を自己投与できる参加者の割合
時間枠：ベースライン
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安全で効果的な自己注射は研究担当者によって評価され、次のように定義されました。 - 完全用量投与: 参加者は、ビメキズマブ-SS またはビメキズマブ-AI の目視検査によって確認され、次のことを示すビメキズマブの全用量を自己注射しました。 IMP が完全に送達されている (すなわち、容器が空である)、および - 自己注射用デバイスの継続使用を妨げる ADE がない (すなわち、離脱につながる SADE および/または ADE がない)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析用データセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。