En studie för att utvärdera säker och effektiv användning av den förfyllda säkerhetssprutan eller autoinjektorn för subkutan självinjektion av bimekizumablösning av försökspersoner med aktiv psoriasisartrit
29 november 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säker och effektiv användning av den förfyllda säkerhetssprutan eller autoinjektorn för subkutan självinjektion av bimekizumab-lösning av försökspersoner med aktiv psoriasisartrit
Syftet med studien är att för varje självinjicerande enhetspresentation utvärdera förmågan hos försökspersoner med psoriasisartrit (PsA) att på ett säkert och effektivt sätt självinjicera bimekizumab vid studiestart och 4 veckor efter utbildning i självinjektionsteknik med bimekizumabsäkerhet. spruta (SS) eller bimekizumab autoinjektor (AI).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Dv0004 50050
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Polen
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Polen
- Dv0004 40096
-
Kraków, Polen
- Dv0004 40042
-
Kraków, Polen
- Dv0004 40092
-
Lublin, Polen
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Dv0004 40091
-
Poznań, Polen
- Dv0004 40044
-
Toruń, Polen
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Polen
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Polen
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Polen
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Polen
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Polen
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Dv0004 20015
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Tjeckien
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Tjeckien
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Tjeckien
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Tjeckien
- Dv0004 40010
-
Zlín, Tjeckien
- Dv0004 40012
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Szentes, Ungern
- Dv0004 40079
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier för PA0012 [NCT04009499] studien
- Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa DV0004-protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i frågeformulär, kunna använda undersökningspresentationer av självinjicerande enheter enligt bruksanvisningen (IFU) och kunna följa besöksschemat) enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen är villig att självinjicera
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte registrera sig i DV0004 om något av PA0012 [NCT04009499] uteslutningskriterierna för studien är uppfyllda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab-SS
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en tilldelad dosregim för bimekizumab med hjälp av den förfyllda säkerhetssprutan (SS).
|
Studiedeltagare kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimekizumab-AI
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en tilldelad dosregim för bimekizumab med hjälp av autoinjektorn (AI).
|
Studiedeltagare kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med hjälp av Bimekizumab Safety Syringe (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av studiepersonalen och definierades som: - Fullständig dostillförsel: Deltagaren självinjicerade hela dosen av bimekizumab, vilket bekräftades av en visuell inspektion av bimekizumab-säkerhetssprutan (SS) eller bimekizumab- autoinjektor (AI) som visar att prövningsläkemedlet (IMP) levererades helt (dvs. behållaren är tom), och - Inga biverkningar (ADE) som skulle förhindra fortsatt användning av enheten för självinjektion (dvs. , inga allvarliga ADE (SADE) och/eller ADE som leder till tillbakadragande).
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kan själv administrera säkra och effektiva injektioner med hjälp av Bimekizumab Safety Syringe (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Säker och effektiv självinjektion utvärderades av studiepersonalen och definierades som: - Fullständig dosleverans: Deltagaren självinjicerade hela dosen av bimekizumab, vilket bekräftades av en visuell inspektion av bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI som visar att IMP:n levereras helt (dvs. behållaren är tom) och - Inga ADE som skulle förhindra fortsatt användning av enheten för självinjektion (dvs inga SADE och/eller ADE som leder till tillbakadragande).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att försöket avslutats.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslagen godkännas av en oberoende granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com och ett undertecknat datadelningsavtal måste verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om det fastställs att uppgifterna inte kan anonymiseras tillräckligt.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslagen godkännas av en oberoende granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com och ett undertecknat datadelningsavtal måste verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .