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Eine Studie zur Bewertung der sicheren und wirksamen Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze oder des Autoinjektors für die subkutane Selbstinjektion von Bimekizumab-Lösung durch Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

29. November 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der sicheren und wirksamen Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze oder des Autoinjektors für die subkutane Selbstinjektion der Bimekizumab-Lösung durch Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, für jede Präsentation eines selbstinjizierenden Geräts die Fähigkeit von Probanden mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu bewerten, Bimekizumab zu Beginn der Studie und 4 Wochen nach der Schulung in der Selbstinjektionstechnik unter Verwendung der Bimekizumab-Sicherheit sicher und effektiv selbst zu injizieren Spritze (SS) oder der Bimekizumab-Autoinjektor (AI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Dv0004 40029
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polen
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polen
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polen
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polen
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polen
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polen
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40043
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Dv0004 20015
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Tschechien
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Tschechien
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Tschechien
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Tschechien
        • Dv0004 40012
  • Ungarn
      • Szentes, Ungarn
        • Dv0004 40079
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Dv0004 50050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt alle Einschlusskriterien für die Studie PA0012 [NCT04009499].
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, das DV0004-Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, in der Lage, Präsentationen von selbstinjizierenden Prüfgeräten gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) zu verwenden und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten) nach dem Urteil des Ermittlers
  • Das Subjekt ist bereit, sich selbst zu injizieren

Ausschlusskriterien:

- Probanden dürfen sich nicht in DV0004 einschreiben, wenn eines der Ausschlusskriterien der Studie PA0012 [NCT04009499] erfüllt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-SS
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosisschema unter Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze (SS).
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-AI
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosisschema unter Verwendung des Autoinjektors (AI).
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 in der Lage sind, sich selbst sichere und wirksame Injektionen mit der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (BKZ-SS) oder dem Bimekizumab-Autoinjektor (BKZ-AI) zu verabreichen
Zeitfenster: Woche 4
Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wurde wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (SS) oder des Bimekizumab- Autoinjektor (AI), aus dem hervorgeht, dass das Prüfpräparat (IMP) vollständig abgegeben wurde (d. h. der Behälter ist leer) und - Keine unerwünschten Geräteeffekte (ADEs), die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (d. h , keine schwerwiegenden ADEs (SADEs) und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn in der Lage sind, sich selbst sichere und wirksame Injektionen mit der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (BKZ-SS) oder dem Bimekizumab-Autoinjektor (BKZ-AI) zu verabreichen
Zeitfenster: Grundlinie
Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wurde wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion des Bimekizumab-SS oder des Bimekizumab-AI bestätigt wurde, die dies zeigt Das IMP wird vollständig geliefert (dh der Behälter ist leer) und - Keine ADEs, die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (dh keine SADEs und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV0004
  • 2018-004725-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht angemessen anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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