Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza do podskórnego samodzielnego wstrzykiwania roztworu bimekizumabu przez osoby z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania ampułko-strzykawki zabezpieczającej lub automatycznego wstrzykiwacza do podskórnego samodzielnego wstrzykiwania roztworu bimekizumabu przez osoby z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem badania jest ocena, dla każdej prezentacji urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania, zdolności pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) do bezpiecznego i skutecznego samodzielnego wstrzykiwania bimekizumabu na początku badania i 4 tygodnie po przeszkoleniu w technice samodzielnego wstrzykiwania przy użyciu bezpieczeństwa bimekizumabu strzykawka (SS) lub automatyczny wstrzykiwacz bimekizumabu (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Czechy
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Czechy
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Czechy
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Czechy
        • Dv0004 40012
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20015
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Dv0004 40029
  • Polska
      • Elbląg, Polska
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polska
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polska
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polska
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polska
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polska
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polska
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polska
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polska
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polska
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polska
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polska
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polska
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polska
        • Dv0004 40043
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Dv0004 50050
  • Węgry
      • Szentes, Węgry
        • Dv0004 40079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania PA0012 [NCT04009499].
  • Osoba jest uważana za godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu DV0004 (np. jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze, jest w stanie korzystać z prezentacji eksperymentalnego urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt) zgodnie z oceną Śledczego
  • Tester jest chętny do samodzielnego wstrzykiwania

Kryteria wyłączenia:

-Osoby nie mogą zapisać się do DV0004, jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia z badania PA0012 [NCT04009499] jest spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab-SS
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu przy użyciu ampułko napełnionej bezpiecznej strzykawki (SS).
Lek: Bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Eksperymentalny: Bimekizumab-AI
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI).
Lek: Bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie samodzielnie wykonać bezpieczne i skuteczne zastrzyki przy użyciu bezpiecznej strzykawki bimekizumabu (BKZ-SS) lub automatycznego wstrzykiwacza bimekizumabu (BKZ-AI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Podanie całej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął całą dawkę bimekizumabu, co potwierdzono wzrokową inspekcją bezpiecznej strzykawki (SS) bimekizumabu lub automatyczny wstrzykiwacz (AI), który wykazuje, że badany produkt leczniczy (IMP) został dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak niepożądanych skutków urządzenia (ADE), które uniemożliwiałyby dalsze używanie urządzenia do samodzielnej iniekcji (tj. , brak poważnych ADE (SADE) i/lub ADE prowadzących do odstawienia).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy na początku badania potrafili samodzielnie wykonać bezpieczne i skuteczne zastrzyki przy użyciu bezpiecznej strzykawki bimekizumabu (BKZ-SS) lub automatycznego wstrzykiwacza bimekizumabu (BKZ-AI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Podanie całej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę bimekizumabu, co zostało potwierdzone przez kontrolę wzrokową bimekizumabu-SS lub bimekizumabu-AI, która wykazała, że IMP jest dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak ADE, które uniemożliwiałyby dalsze używanie urządzenia do samodzielnej iniekcji (tj. brak SADE i/lub ADE prowadzących do wycofania).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu próby. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: nieprzetworzone zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie stwierdzone, że danych nie można odpowiednio zanonimizować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj