Um estudo para avaliar o uso seguro e eficaz da seringa de segurança pré-preenchida ou do autoinjetor para autoinjeção subcutânea de solução de bimequizumabe por indivíduos com artrite psoriática ativa
29 de novembro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o uso seguro e eficaz da seringa de segurança pré-preenchida ou do autoinjetor para autoinjeção subcutânea de solução de bimequizumabe por indivíduos com artrite psoriática ativa
O objetivo do estudo é avaliar para cada apresentação de dispositivo autoinjetável a capacidade dos indivíduos com artrite psoriática (APs) de autoinjetar bimequizumabe com segurança e eficácia no início do estudo e 4 semanas após o treinamento na técnica de autoinjeção usando a técnica de segurança do bimequizumabe seringa (SS) ou o autoinjetor de bimequizumabe (AI).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Dv0004 40029
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Dv0004 50024
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Dv0004 50029
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Dv0004 50050
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Federação Russa
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Federação Russa
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Dv0004 20015
-
-
-
-
-
Szentes, Hungria
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Elbląg, Polônia
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Polônia
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Polônia
- Dv0004 40096
-
Kraków, Polônia
- Dv0004 40042
-
Kraków, Polônia
- Dv0004 40092
-
Lublin, Polônia
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Polônia
- Dv0004 40091
-
Poznań, Polônia
- Dv0004 40044
-
Toruń, Polônia
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Polônia
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Polônia
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Polônia
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Polônia
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Polônia
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Tcheca
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Tcheca
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Tcheca
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- Dv0004 40010
-
Zlín, Tcheca
- Dv0004 40012
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito preenche todos os critérios de inclusão para o estudo PA0012 [NCT04009499]
- O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo DV0004 (por exemplo, capaz de entender e preencher questionários, capaz de usar apresentações de dispositivos autoinjetáveis investigacionais de acordo com as instruções de uso (IFU) e capaz de aderir ao cronograma de visitas) de acordo com o julgamento do Investigador
- Sujeito está disposto a se auto-injetar
Critério de exclusão:
-Os indivíduos não têm permissão para se inscrever no DV0004 se algum dos critérios de exclusão do estudo PA0012 [NCT04009499] for atendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimequizumabe-SS
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão um regime de dose de bimequizumabe usando a seringa de segurança pré-cheia (SS).
|
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
|
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Experimental: Bimequizumabe-AI
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão um regime de dose de bimequizumabe usando o autoinjetor (AI).
|
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando a seringa de segurança de bimequizumabe (BKZ-SS) ou o autoinjetor de bimequizumabe (BKZ-AI) na semana 4
Prazo: Semana 4
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A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Administração da dose completa: o participante autoinjetou a dose completa de bimequizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual da seringa de segurança de bimequizumabe (SS) ou do bimequizumabe- autoinjetor (IA) que mostra que o medicamento experimental (ME) foi entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio), e - Nenhum efeito adverso do dispositivo (ADEs) que impediria o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, , sem EAM graves (SADE) e/ou EAM que levem à abstinência).
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando a seringa de segurança de bimequizumabe (BKZ-SS) ou o autoinjetor de bimequizumabe (BKZ-AI) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Administração da dose completa: o participante autoinjetou a dose completa de bimekizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual do bimekizumab-SS ou do bimekizumab-AI que mostra que o ME é entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio), e - Nenhum EAM que possa impedir o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, nenhum SADE e/ou EAM que leve à retirada).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV0004
- 2018-004725-86 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do teste.
Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo editados, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser adequadamente anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .