Een studie om het veilige en effectieve gebruik van de voorgevulde veiligheidsspuit of de auto-injector voor de subcutane zelfinjectie van bimekizumab-oplossing door proefpersonen met actieve artritis psoriatica te evalueren
29 november 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om het veilige en effectieve gebruik van de voorgevulde veiligheidsspuit of auto-injector voor de subcutane zelfinjectie van bimekizumab-oplossing door proefpersonen met actieve artritis psoriatica te evalueren
Het doel van de studie is om voor elke presentatie van het zelfinjecterende apparaat het vermogen van proefpersonen met artritis psoriatica (PsA) te evalueren om bimekizumab veilig en effectief zelf te injecteren bij het begin van de studie en 4 weken na training in zelfinjectietechniek met behulp van de bimekizumab-veiligheidstechniek. injectiespuit (SS) of de bimekizumab auto-injector (AI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Szentes, Hongarije
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Polen
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Polen
- Dv0004 40096
-
Kraków, Polen
- Dv0004 40042
-
Kraków, Polen
- Dv0004 40092
-
Lublin, Polen
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Dv0004 40091
-
Poznań, Polen
- Dv0004 40044
-
Toruń, Polen
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Polen
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Polen
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Polen
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Polen
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Polen
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Dv0004 20015
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Tsjechië
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Tsjechië
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Tsjechië
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- Dv0004 40010
-
Zlín, Tsjechië
- Dv0004 40012
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Dv0004 50050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria voor het PA0012 [NCT04009499]-onderzoek
- Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat zich te houden aan het DV0004-protocol (bijv. in staat vragenlijsten te begrijpen en in te vullen, presentaties van zelfinjecterende apparaten voor onderzoek te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing (IFU), en in staat zich te houden aan het bezoekschema) volgens het oordeel van de rechercheur
- Proefpersoon is bereid zichzelf te injecteren
Uitsluitingscriteria:
-Onderwerpen mogen zich niet inschrijven voor DV0004 als aan een van de PA0012 [NCT04009499] studie-uitsluitingscriteria wordt voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab-SS
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een toegewezen doseringsschema voor bimekizumab, waarbij gebruik wordt gemaakt van de voorgevulde veiligheidsspuit (SS).
|
Studiedeelnemers ontvangen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimekizumab-AI
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een toegewezen dosisschema voor bimekizumab met behulp van de auto-injector (AI).
|
Studiedeelnemers ontvangen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in staat is om zelf veilige en effectieve injecties toe te dienen met behulp van de Bimekizumab-veiligheidsspuit (BKZ-SS) of de Bimekizumab-auto-injector (BKZ-AI) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Veilige en effectieve zelfinjectie werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel en werd gedefinieerd als: - Volledige dosistoediening: de deelnemer injecteerde zelf de volledige dosis bimekizumab, zoals bevestigd door een visuele inspectie van de bimekizumab-veiligheidsspuit (SS) of de bimekizumab- auto-injector (AI) waaruit blijkt dat het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) volledig is afgeleverd (dwz de container is leeg), en - geen nadelige apparaateffecten (ADE's) die voortgezet gebruik van het apparaat voor zelfinjectie zouden uitsluiten (dwz , geen ernstige ADE’s (SADE’s) en/of ADE’s die tot terugtrekking leiden).
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in staat is om zelf veilige en effectieve injecties toe te dienen met behulp van de Bimekizumab-veiligheidsspuit (BKZ-SS) of de Bimekizumab-auto-injector (BKZ-AI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veilige en effectieve zelfinjectie werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel en werd gedefinieerd als: - Volledige dosistoediening: de deelnemer injecteerde zelf de volledige dosis bimekizumab, zoals bevestigd door een visuele inspectie van de bimekizumab-SS of de bimekizumab-AI, waaruit blijkt dat het IMP volledig wordt afgeleverd (dwz de container is leeg), en - geen ADE's die voortgezet gebruik van het apparaat voor zelfinjectie zouden uitsluiten (dwz geen SADE's en/of ADE's die tot terugtrekking leiden).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .