Une étude pour évaluer l'utilisation sûre et efficace de la seringue de sécurité préremplie ou de l'auto-injecteur pour l'auto-injection sous-cutanée de solution de bimekizumab par des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
29 novembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'utilisation sûre et efficace de la seringue de sécurité préremplie ou de l'auto-injecteur pour l'auto-injection sous-cutanée de solution de bimekizumab par des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
Le but de l'étude est d'évaluer pour chaque présentation de dispositif d'auto-injection la capacité des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (RP) à s'auto-injecter efficacement et en toute sécurité le bimekizumab au début de l'étude et 4 semaines après la formation à la technique d'auto-injection en utilisant le bimekizumab safety seringue (SS) ou l'auto-injecteur de bimekizumab (AI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Dv0004 40029
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Moscow, Fédération Russe
- Dv0004 20005
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Petrozavodsk, Fédération Russe
- Dv0004 20013
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Fédération Russe
- Dv0004 20014
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Dv0004 20015
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Szentes, Hongrie
- Dv0004 40079
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Elbląg, Pologne
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Pologne
- Dv0004 40088
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Gdynia, Pologne
- Dv0004 40096
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Kraków, Pologne
- Dv0004 40042
-
Kraków, Pologne
- Dv0004 40092
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Lublin, Pologne
- Dv0004 40037
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Nowa Sól, Pologne
- Dv0004 40091
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Poznań, Pologne
- Dv0004 40044
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Toruń, Pologne
- Dv0004 40118
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Warsaw, Pologne
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Pologne
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Pologne
- Dv0004 40098
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Wrocław, Pologne
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Pologne
- Dv0004 40043
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Brno, Tchéquie
- Dv0004 40061
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Pardubice, Tchéquie
- Dv0004 40009
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Praha 2, Tchéquie
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Tchéquie
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Tchéquie
- Dv0004 40010
-
Zlín, Tchéquie
- Dv0004 40012
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Dv0004 50050
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet remplit tous les critères d'inclusion pour l'étude PA0012 [NCT04009499]
- Le sujet est considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole DV0004 (par exemple, capable de comprendre et de remplir des questionnaires, capable d'utiliser des présentations de dispositifs d'auto-injection expérimentaux conformément aux instructions d'utilisation (IFU) et capable de respecter le calendrier de visite) selon le jugement de l'enquêteur
- Le sujet est prêt à s'auto-injecter
Critère d'exclusion:
-Les sujets ne sont pas autorisés à s'inscrire à DV0004 si l'un des critères d'exclusion de l'étude PA0012 [NCT04009499] est rempli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bimekizumab-SS
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique attribué au bimekizumab à l'aide de la seringue de sécurité préremplie (SS).
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Les participants à l'étude recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Expérimental: Bimekizumab-AI
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront le schéma posologique attribué au bimekizumab à l'aide de l'auto-injecteur (AI).
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Les participants à l'étude recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide de la seringue de sécurité Bimekizumab (BKZ-SS) ou de l'auto-injecteur Bimekizumab (BKZ-AI) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le personnel de l'étude et a été définie comme : - Administration complète de la dose : le participant s'est auto-injecté la dose complète de bimekizumab comme confirmé par une inspection visuelle de la seringue de sécurité bimekizumab (SS) ou du bimekizumab- auto-injecteur (IA) qui montre que le médicament expérimental (IMP) a été administré complètement (c'est-à-dire que le récipient est vide), et - Aucun effet indésirable du dispositif (ADE) qui empêcherait l'utilisation continue du dispositif pour l'auto-injection (c'est-à-dire , pas d'EIM graves (SADE) et/ou d'EIM entraînant un sevrage).
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants capables de s'auto-administrer des injections sûres et efficaces à l'aide de la seringue de sécurité Bimekizumab (BKZ-SS) ou de l'auto-injecteur Bimekizumab (BKZ-AI) au départ
Délai: Référence
|
L'auto-injection sûre et efficace a été évaluée par le personnel de l'étude et a été définie comme : - Administration complète de la dose : le participant s'est auto-injecté la dose complète de bimekizumab comme confirmé par une inspection visuelle du bimekizumab-SS ou du bimekizumab-AI qui montre que l'IMP est livré complètement (c'est-à-dire que le récipient est vide), et - Aucun ADE qui empêcherait l'utilisation continue du dispositif pour l'auto-injection (c'est-à-dire aucun SADE et/ou ADE conduisant à un retrait).
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Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DV0004
- 2018-004725-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.clinicalstudydatarequest.com et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer s'il est déterminé que les données ne peuvent pas être anonymisées de manière adéquate.
Délai de partage IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.clinicalstudydatarequest.com et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .