Un estudio para evaluar el uso seguro y eficaz de la jeringa de seguridad precargada o el autoinyector para la autoinyección subcutánea de la solución de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica activa
29 de noviembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el uso seguro y eficaz de la jeringa de seguridad precargada o el autoinyector para la autoinyección subcutánea de la solución de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica activa
El propósito del estudio es evaluar, para cada presentación de dispositivo de autoinyección, la capacidad de los sujetos con artritis psoriásica (APs) para autoinyectarse bimekizumab de forma segura y eficaz al inicio del estudio y 4 semanas después de la capacitación en la técnica de autoinyección utilizando la seguridad de bimekizumab. jeringa (SS) o el autoinyector de bimekizumab (AI).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Chequia
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Chequia
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Chequia
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Chequia
- Dv0004 40010
-
Zlín, Chequia
- Dv0004 40012
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Dv0004 50050
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Federación Rusa
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Dv0004 20015
-
-
-
-
-
Szentes, Hungría
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Elbląg, Polonia
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Polonia
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Polonia
- Dv0004 40096
-
Kraków, Polonia
- Dv0004 40042
-
Kraków, Polonia
- Dv0004 40092
-
Lublin, Polonia
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Polonia
- Dv0004 40091
-
Poznań, Polonia
- Dv0004 40044
-
Toruń, Polonia
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Polonia
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Polonia
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Polonia
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Polonia
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Polonia
- Dv0004 40043
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión para el estudio PA0012 [NCT04009499]
- El sujeto se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo DV0004 (p. ej., capaz de comprender y completar cuestionarios, capaz de usar presentaciones de dispositivos de autoinyección en investigación de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) y capaz de cumplir con el programa de visitas) según el juicio del Instructor
- El sujeto está dispuesto a autoinyectarse
Criterio de exclusión:
-Los sujetos no pueden inscribirse en DV0004 si se cumple alguno de los criterios de exclusión del estudio PA0012 [NCT04009499]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bimekizumab-SS
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán un régimen de dosis de bimekizumab asignado utilizando la jeringa de seguridad precargada (SS).
|
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bimekizumab-AI
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán un régimen de dosis de bimekizumab asignado utilizando el autoinyector (AI).
|
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y eficaces utilizando la jeringa de seguridad de bimekizumab (BKZ-SS) o el autoinyector de bimekizumab (BKZ-AI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado mediante una inspección visual de la jeringa de seguridad (SS) de bimekizumab o de la jeringa de bimekizumab. autoinyector (AI) que muestra que el medicamento en investigación (IMP) se administró por completo (es decir, el recipiente está vacío), y - No hay efectos adversos del dispositivo (ADE) que impidan el uso continuo del dispositivo para autoinyección (es decir, , sin EAM graves (SADE) y/o EAM que provoquen abstinencia).
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y eficaces utilizando la jeringa de seguridad de bimekizumab (BKZ-SS) o el autoinyector de bimekizumab (BKZ-AI) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado mediante una inspección visual de bimekizumab-SS o bimekizumab-AI que muestra que el IMP se entrega completamente (es decir, el contenedor está vacío), y - No hay ADE que impidan el uso continuo del dispositivo para autoinyección (es decir, no hay SADE y/o ADE que provoquen abstinencia).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV0004
- 2018-004725-86 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anonimizados y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .