Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečného a účinného použití předem naplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektoru pro subkutánní samoinjekci roztoku bimekizumabu u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou

29. listopadu 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního použití předem naplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektoru pro subkutánní samoinjekci roztoku bimekizumabu subjekty s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem studie je vyhodnotit u každé prezentace samoinjekčního zařízení schopnost subjektů s psoriatickou artritidou (PsA) bezpečně a účinně si samoinjikovat bimekizumab na začátku studie a 4 týdny po nácviku techniky samoinjekce pomocí bezpečnostního bimekizumabu stříkačka (SS) nebo autoinjektor bimekizumabu (AI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
        • Dv0004 40079
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Dv0004 40029
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polsko
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polsko
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polsko
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polsko
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polsko
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polsko
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polsko
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polsko
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polsko
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polsko
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polsko
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polsko
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polsko
        • Dv0004 40043
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Dv0004 20015
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Dv0004 50050
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Česko
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Česko
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Česko
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Česko
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Česko
        • Dv0004 40012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie PA0012 [NCT04009499]
  • Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol DV0004 (např. schopen porozumět a vyplnit dotazníky, schopen používat prezentace zkoumaného samoinjekčního zařízení podle návodu k použití (IFU) a schopný dodržovat plán návštěv) podle úsudku vyšetřovatele
  • Subjekt je ochoten si injekci aplikovat sám

Kritéria vyloučení:

-Subjektům není povoleno zapsat se do DV0004, pokud je splněno kterékoli z kritérií vyloučení ze studie PA0012 [NCT04009499]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab-SS
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou přidělený dávkovací režim bimekizumabu pomocí předplněné bezpečnostní stříkačky (SS).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou bimekizumab v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Bimekizumab-AI
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou přidělený dávkovací režim bimekizumabu pomocí autoinjektoru (AI).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou bimekizumab v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bezpečnostní stříkačky Bimekizumab (BKZ-SS) nebo autoinjektoru Bimekizumab (BKZ-AI) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval kompletní dávku bimekizumabu, což potvrdila vizuální kontrola bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem (SS) nebo bimekizumab- autoinjektor (AI), který ukazuje, že hodnocený léčivý přípravek (IMP) byl dodán úplně (tj. nádoba je prázdná), a - Žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE), které by bránily dalšímu použití zařízení pro vlastní aplikaci injekcí (tj. žádné závažné ADE (SADE) a/nebo ADE vedoucí k vysazení).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem (BKZ-SS) nebo autoinjektoru bimekizumabu (BKZ-AI) na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval celou dávku bimekizumabu, jak bylo potvrzeno vizuální kontrolou bimekizumabu-SS nebo bimekizumabu-AI, která ukazuje, že IMP je dodán úplně (tj. nádoba je prázdná) a - Žádné ADE, které by bránilo dalšímu použití zařízení pro samoinjekci (tj. žádné SADE a/nebo ADE vedoucí k odebrání).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit