Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af den fyldte sikkerhedssprøjte eller autoinjektoren til subkutan selvinjektion af bimekizumab opløsning af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

29. november 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af den fyldte sikkerhedssprøjte eller auto-injektor til subkutan selvinjektion af bimekizumab opløsning af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med undersøgelsen er at evaluere for hver selvinjicerende enhedspræsentation evnen hos forsøgspersoner med psoriasisgigt (PsA) til sikkert og effektivt selv at injicere bimekizumab ved studiestart og 4 uger efter træning i selvinjektionsteknik ved brug af bimekizumab sikkerhed. sprøjte (SS) eller bimekizumab auto-injektor (AI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20015
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Dv0004 50050
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polen
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polen
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polen
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polen
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polen
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polen
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40043
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Tjekkiet
        • Dv0004 40012
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Dv0004 40029
  • Ungarn
      • Szentes, Ungarn
        • Dv0004 40079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet opfylder alle inklusionskriterier for PA0012 [NCT04009499] undersøgelsen
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde DV0004-protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer, i stand til at bruge selvinjicerende enhedspræsentationer til undersøgelse i henhold til brugsanvisningen (IFU) og i stand til at overholde besøgsplanen) ifølge efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen er villig til selv at injicere

Ekskluderingskriterier:

- Emner har ikke tilladelse til at tilmelde sig DV0004, hvis nogen af ​​PA0012 [NCT04009499] udelukkelseskriterierne for undersøgelsen er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab-SS
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt bimekizumab-dosisregime ved hjælp af den fyldte sikkerhedssprøjte (SS).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-AI
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt bimekizumab-dosisregime ved hjælp af auto-injektoren (AI).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab Safety-sprøjten (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsespersonalet og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-sikkerhedssprøjten (SS) eller bimekizumab- auto-injector (AI), som viser, at forsøgslægemidlet (IMP) blev leveret fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen bivirkninger (ADE'er), der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. , ingen alvorlige ADE'er (SADE'er) og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab Safety Injector (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsens personale og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI, som viser, at IMP'en leveres fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE'er, der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. ingen SADE'er og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV0004
  • 2018-004725-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner