Исследование по оценке безопасного и эффективного использования предварительно заполненного безопасного шприца или автоинъектора для подкожной самостоятельной инъекции раствора бимекизумаба субъектами с активным псориатическим артритом
29 ноября 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке безопасного и эффективного использования предварительно заполненного безопасного шприца или автоинъектора для подкожной самостоятельной инъекции раствора бимекизумаба субъектами с активным псориатическим артритом
Цель исследования — оценить для каждого предъявления самоинъекционного устройства способность субъектов с псориатическим артритом (ПсА) безопасно и эффективно самостоятельно вводить бимекизумаб в начале исследования и через 4 недели после обучения технике самоинъекций с использованием безопасности бимекизумаба. шприц (SS) или автоинъектор бимекизумаба (AI).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Szentes, Венгрия
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Elbląg, Польша
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Польша
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Польша
- Dv0004 40096
-
Kraków, Польша
- Dv0004 40042
-
Kraków, Польша
- Dv0004 40092
-
Lublin, Польша
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Польша
- Dv0004 40091
-
Poznań, Польша
- Dv0004 40044
-
Toruń, Польша
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Польша
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Польша
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Польша
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Польша
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Польша
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Dv0004 20015
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Dv0004 50050
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Чехия
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Чехия
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Чехия
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Чехия
- Dv0004 40010
-
Zlín, Чехия
- Dv0004 40012
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует всем критериям включения в исследование PA0012 [NCT04009499].
- Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол DV0004 (например, способным понимать и заполнять анкеты, способным использовать исследуемые презентации устройства для самостоятельной инъекции в соответствии с инструкциями по применению (IFU) и способным соблюдать график посещений). по заключению следователя
- Субъект хочет сделать себе инъекцию
Критерий исключения:
- Субъектам не разрешается регистрироваться в DV0004, если выполняется какой-либо из критериев исключения исследования PA0012 [NCT04009499].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб-СС
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат назначенный режим дозирования бимекизумаба с использованием предварительно заполненного безопасного шприца (SS).
|
Участники исследования будут получать бимекизумаб в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб-АИ
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат назначенный режим дозирования бимекизумаба с использованием автоинъектора (AI).
|
Участники исследования будут получать бимекизумаб в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с использованием безопасного шприца бимекизумаба (BKZ-SS) или автоинъектора бимекизумаба (BKZ-AI) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась участниками исследования и определялась как: - Полная доза: участник самостоятельно ввел полную дозу бимекизумаба, что было подтверждено визуальным осмотром безопасного шприца для бимекизумаба (SS) или бимекизумаба. автоинъектор (АИ), который показывает, что исследуемый лекарственный препарат (ИМП) был доставлен полностью (т. е. контейнер пуст), и - отсутствие побочных эффектов устройства (НЭ), которые препятствовали бы дальнейшему использованию устройства для самостоятельной инъекции (т. е. , отсутствие серьезных побочных эффектов (SADE) и/или побочных эффектов, приводящих к синдрому отмены).
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, способных самостоятельно вводить безопасные и эффективные инъекции с использованием безопасного шприца бимекизумаба (BKZ-SS) или автоинъектора бимекизумаба (BKZ-AI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безопасная и эффективная самостоятельная инъекция оценивалась участниками исследования и определялась как: - Полная доставка дозы: участник самостоятельно ввел полную дозу бимекизумаба, что было подтверждено визуальным осмотром бимекизумаба-SS или бимекизумаба-AI, который показывает, что ИЛП доставлен полностью (т. е. контейнер пуст) и - отсутствие ПНП, которые препятствовали бы дальнейшему использованию устройства для самостоятельной инъекции (т. е. отсутствие ПНП и/или ПНП, приводящих к отмене).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV0004
- 2018-004725-86 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения испытаний.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом обезличены.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .