활동성 건선성 관절염 환자의 비메키주맙 피하 자가주사를 위한 프리필드 안전 주사기 또는 자동주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 29일 업데이트: UCB Biopharma SRL
활동성 건선성 관절염 환자의 비메키주맙 피하 자가 주사를 위한 미리 채워진 안전 주사기 또는 자동 주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 비메키주맙 안전성을 사용한 자가 주사 기술 훈련 후 4주 및 연구 시작 시점에 비메키주맙을 안전하고 효과적으로 자가 주사할 수 있는 건선성 관절염(PsA) 피험자의 능력을 각각의 자가 주사 장치 프레젠테이션에 대해 평가하는 것입니다. 주사기(SS) 또는 비메키주맙 자동 주사기(AI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Dv0004 40029
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Moscow, 러시아 연방
- Dv0004 20005
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Petrozavodsk, 러시아 연방
- Dv0004 20013
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Dv0004 20004
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Ulyanovsk, 러시아 연방
- Dv0004 20014
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Dv0004 20015
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Dv0004 50024
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Dv0004 50028
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Dv0004 50023
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Dv0004 50015
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Dv0004 50026
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Dv0004 50019
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Dv0004 50016
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Dv0004 50005
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Dv0004 50029
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Dv0004 50010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Dv0004 50031
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Dv0004 50040
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Dv0004 50006
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Dv0004 50008
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Dv0004 50001
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Dv0004 50036
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Dv0004 50009
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-
West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Dv0004 50050
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Brno, 체코
- Dv0004 40061
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Pardubice, 체코
- Dv0004 40009
-
Praha 2, 체코
- Dv0004 40066
-
Praha 5, 체코
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, 체코
- Dv0004 40010
-
Zlín, 체코
- Dv0004 40012
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Elbląg, 폴란드
- Dv0004 40038
-
Elbląg, 폴란드
- Dv0004 40088
-
Gdynia, 폴란드
- Dv0004 40096
-
Kraków, 폴란드
- Dv0004 40042
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Kraków, 폴란드
- Dv0004 40092
-
Lublin, 폴란드
- Dv0004 40037
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Nowa Sól, 폴란드
- Dv0004 40091
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Poznań, 폴란드
- Dv0004 40044
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Toruń, 폴란드
- Dv0004 40118
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Warsaw, 폴란드
- Dv0004 40041
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Warsaw, 폴란드
- Dv0004 40097
-
Warszawa, 폴란드
- Dv0004 40098
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Wrocław, 폴란드
- Dv0004 40039
-
Wrocław, 폴란드
- Dv0004 40043
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Szentes, 헝가리
- Dv0004 40079
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주제는 PA0012 [NCT04009499] 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족합니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 DV0004 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다(예: 설문지를 이해 및 완료할 수 있고 사용 지침(IFU)에 따라 조사용 자가 주사 장치 프레젠테이션을 사용할 수 있으며 방문 일정을 준수할 수 있음). 수사관의 판단에 따라
- 피험자가 자가 주사할 의향이 있음
제외 기준:
- PA0012 [NCT04009499] 연구 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 DV0004에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비메키주맙-SS
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 사전 충전된 안전 주사기(SS)를 사용하여 할당된 비메키주맙 용량 요법을 받게 됩니다.
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연구 참여자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙-AI
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 자동 주사기(AI)를 사용하여 할당된 비메키주맙 용량 요법을 받게 됩니다.
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연구 참여자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 비메키주맙 안전 주사기(BKZ-SS) 또는 비메키주맙 자동 주사기(BKZ-AI)를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 참가자의 비율
기간: 4주차
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안전하고 효과적인 자가 주사는 연구 인력에 의해 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 전체 용량 전달: 참가자는 비메키주맙 안전 주사기(SS) 또는 비메키주맙의 육안 검사로 확인된 대로 비메키주맙의 전체 용량을 자가 주사했습니다. 시험용 의약품(IMP)이 완전히 전달되었음을 보여주는 자동 주사기(AI)(즉, 용기가 비어 있음), 그리고 - 자가 주사를 위한 장치의 지속적인 사용을 방해하는 부작용(ADE)이 없음(즉, , 심각한 ADE(SADE) 및/또는 금단으로 이어지는 ADE가 없음).
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 비메키주맙 안전 주사기(BKZ-SS) 또는 비메키주맙 자동 주사기(BKZ-AI)를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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안전하고 효과적인 자가 주사는 연구 인력에 의해 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 전체 용량 전달: 참가자는 다음을 보여주는 비메키주맙-SS 또는 비메키주맙-AI의 육안 검사로 확인된 대로 비메키주맙의 전체 용량을 자가 주사했습니다. IMP가 완전히 전달되었습니다(즉, 용기가 비어 있음). - 자가 주사를 위한 장치의 지속적인 사용을 방해하는 ADE가 없습니다(즉, 금단 증상을 유발하는 SADE 및/또는 ADE가 없음).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 데이터를 적절하게 익명화할 수 없다고 판단되면 변경될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
비메키주맙에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL완전한중등도에서 중증의 만성 판상 건선 | 만성 판상 건선미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 대만, 영국, 러시아 제국, 대한민국
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UCB Biopharma SRL모병
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UCB Biopharma SRL모병소아 건선성 관절염 | 골부착부염 관련 관절염캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 영국, 폴란드
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로화농땀샘염미국, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 영국, 체코, 스위스, 터키 (Türkiye)
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UCB Biopharma SRL모병화농땀샘염 | 건선성 관절염 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 축성 척추관절염캐나다, 미국, 스위스, 스페인, 독일
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로건선성 관절염 | 중등도에서 중증 판상 건선미국, 독일, 폴란드
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UCB Biopharma SRL완전한건선성 관절염미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 스페인, 영국, 러시아 제국
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UCB Biopharma SRL완전한중등도에서 중증 판상 건선미국, 캐나다, 독일, 폴란드
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UCB Biopharma SRLParexel완전한