Vizsgálat az előretöltött biztonsági fecskendő vagy az autoinjektor biztonságos és hatékony használatának értékelésére a bimekizumab oldat szubkután öninjekciójához aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
2023. november 29. frissítette: UCB Biopharma SRL
Multicentrikus, randomizált, nyílt címkés vizsgálat az előretöltött biztonsági fecskendő vagy autoinjektor biztonságos és hatékony használatának értékelésére a bimekizumab oldat szubkután öninjekciójához aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy minden egyes öninjekciós eszköz bemutatásakor értékelje a pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő alanyok azon képességét, hogy biztonságosan és hatékonyan beadják maguknak a bimekizumabot a vizsgálat kezdetekor és 4 héttel az öninjekciós technikával kapcsolatos képzést követően a bimekizumab biztonsági módszerrel. fecskendőt (SS) vagy a bimekizumab autoinjektort (AI).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Dv0004 40061
-
Pardubice, Csehország
- Dv0004 40009
-
Praha 2, Csehország
- Dv0004 40066
-
Praha 5, Csehország
- Dv0004 40063
-
Uherské Hradiště, Csehország
- Dv0004 40010
-
Zlín, Csehország
- Dv0004 40012
-
-
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Dv0004 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Dv0004 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
- Dv0004 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Dv0004 50015
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Dv0004 50026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Dv0004 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Dv0004 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Dv0004 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Dv0004 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Dv0004 50010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Dv0004 50125
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Dv0004 50031
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Dv0004 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Dv0004 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Dv0004 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Dv0004 50008
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Dv0004 50001
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Dv0004 50036
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Dv0004 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Dv0004 50050
-
-
-
-
-
Elbląg, Lengyelország
- Dv0004 40038
-
Elbląg, Lengyelország
- Dv0004 40088
-
Gdynia, Lengyelország
- Dv0004 40096
-
Kraków, Lengyelország
- Dv0004 40042
-
Kraków, Lengyelország
- Dv0004 40092
-
Lublin, Lengyelország
- Dv0004 40037
-
Nowa Sól, Lengyelország
- Dv0004 40091
-
Poznań, Lengyelország
- Dv0004 40044
-
Toruń, Lengyelország
- Dv0004 40118
-
Warsaw, Lengyelország
- Dv0004 40041
-
Warsaw, Lengyelország
- Dv0004 40097
-
Warszawa, Lengyelország
- Dv0004 40098
-
Wrocław, Lengyelország
- Dv0004 40039
-
Wrocław, Lengyelország
- Dv0004 40043
-
-
-
-
-
Szentes, Magyarország
- Dv0004 40079
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Dv0004 40029
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Dv0004 20005
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció
- Dv0004 20013
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Dv0004 20004
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció
- Dv0004 20014
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Dv0004 20015
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alany megfelel a PA0012 [NCT04009499] vizsgálat összes felvételi kritériumának
- Az alany megbízhatónak minősül, és képes a DV0004 protokoll betartására (pl. képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket, képes a vizsgálati öninjekciós eszköz bemutatására a használati utasítás szerint (IFU), képes betartani a vizitbeosztást) a nyomozó ítélete szerint
- Az alany hajlandó öninjekciózni
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem iratkozhatnak be a DV0004-be, ha a PA0012 [NCT04009499] vizsgálati kizárási kritériumok valamelyike teljesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimekizumab-SS
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők az előretöltött biztonsági fecskendő (SS) segítségével meghatározott bimekizumab adagolási rendet kapnak.
|
A vizsgálat résztvevői bimekizumabot kapnak az előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bimekizumab-AI
Az ebbe a karba randomizált vizsgálati résztvevők az autoinjektor (AI) segítségével hozzárendelt bimekizumab adagolási rendet kapnak.
|
A vizsgálat résztvevői bimekizumabot kapnak az előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten képesek biztonságos és hatékony injekciókat beadni a bimekizumab biztonsági fecskendővel (BKZ-SS) vagy a bimekizumab autoinjektorral (BKZ-AI)
Időkeret: 4. hét
|
A biztonságos és hatékony öninjekciózást a vizsgálatban részt vevő személyzet értékelte, és a következőképpen határozták meg: - Teljes adag beadása: A résztvevő saját maga fecskendezte be a bimekizumab teljes adagját, amit a bimekizumab-biztonsági fecskendő (SS) vagy a bimekizumab-fecskendő vizuális ellenőrzése igazolt. autoinjektor (AI), amely azt mutatja, hogy a vizsgált gyógyszert (IMP) teljesen beadták (azaz a tartály üres), és - nincs olyan káros eszközhatás (ADE), amely kizárná az eszköz további használatát öninjekciózásra (pl. , nincsenek komoly ADE-k (SADE-k) és/vagy visszavonáshoz vezető ADE-k).
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alaphelyzetben képesek biztonságos és hatékony injekciókat beadni a bimekizumab biztonsági fecskendő (BKZ-SS) vagy a bimekizumab autoinjektor (BKZ-AI) segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A biztonságos és hatékony öninjekciózást a vizsgálatban részt vevő személyzet értékelte, és a következőképpen határozták meg: - Teljes adag beadása: A résztvevő öninjekciózta be a teljes bimekizumab adagot, amit a bimekizumab-SS vagy a bimekizumab-AI szemrevételezése is megerősített, amely azt mutatja, hogy az IMP-t teljesen kiadták (azaz a tartály üres), és - Nincsenek olyan ADE-k, amelyek kizárnák az eszköz öninjekciózáshoz való további használatát (azaz nincsenek SADE-k és/vagy ADE-k, amelyek kivonáshoz vezetnek).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV0004
- 2018-004725-86 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása után hat hónappal, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után.
A nyomozók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha úgy döntenek, hogy az adatokat nem lehet megfelelően anonimizálni.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .