二尖瓣狭窄患者经皮二尖瓣分离切开术的晚期临床结果

本研究设计为单一技术（井上气球）、多中心回顾性-前瞻性队列研究。 本研究的目标群体包括 220 名症状性 MS 患者，他们在 2006 年 4 月期间在 Baqiyatallah 医科大学和 Shiraz 医科大学的监督下在 4 家医院（Baqiyatallah、Namazi、Shahid-Faghihi 和 Kowsar）接受了 PTMC和 2018 年 1 月。 患者的人口统计数据是从每个中心的医疗记录部门获得的。

参与者的入选标准是：1）参加 PTMC 时年龄超过 20 岁； 2) PTMC 后即刻二尖瓣面积 (IMVA) ≥1.5 cm2，或对于较低值，PTMC 前二尖瓣面积 (MVA) 至少增加 50%； 3) 手术后至少 6 个月的初始无心血管事件期。

排除标准包括：1) 手术后立即出现超过 2+ 的二尖瓣反流 (MR)； 2) 手术后住院期间的即刻心血管事件； 3）PTMC前多有轻度主动脉瓣狭窄或功能不全； 4) 既往 PTMC 或二尖瓣外科手术史。

研究设计和步骤得到了 Baqiyatallah 和设拉子医科大学伦理委员会的批准。

PTMC 技术 所有 PTMC 程序均由熟练的介入心脏病专家使用 Inoue 气囊导管通过顺行经房间隔方法在所有患者中完成。 在手术前和手术过程中进行右心导管和左心导管检查，以评估血流动力学变化。 使用高度 (cm)/10 + 10 公式估算最佳球囊尺寸（以毫米为单位）。 气球以从低到高体积的逐步方式膨胀。 每次充气后，监测经二尖瓣平均压力梯度 (TMPG) 和二尖瓣反流 (MR) 程度的变化。 根据干预者的判断，为了达到最佳效果，球囊可以继续膨胀至比估计尺寸多 1-2 毫米。 在最后阶段，进行左心室造影以评估最终MR的程度。

超声心动图 所有患者均在 PTMC 前一周由具有高级超声心动图研究金的心脏病专家进行了经胸多普勒超声心动图 (TTE)。 报告了所有一般超声心动图检查结果和重要的二尖瓣相关特征。 MVA 是通过短轴视图中的面积测量法测量的，当心房颤动 (AF) 或 MR 没有严重到足以干扰其解释时，也通过压力半时量化来测量。 基于多普勒彩色血流图，MR 的程度以 0 到 4 的半定量等级报告。 二尖瓣形态也用标准的 Wilkins 超声心动图评分系统在 4 到 16 的范围内进行评估。肺动脉压是通过基于经三尖瓣反流射流测量以 mmHg 为单位的收缩肺动脉压 (sPAP) 来估计的。 本研究中的其他重要变量是以厘米为单位的左心房直径和以毫米汞柱为单位的平均经二尖瓣压力梯度 (TMPG)。

每位患者还在手术前一天接受了一次经食管超声心动图检查，以排除左心房或左心耳中的血栓。 在手术后的第一天进行了另一次 TTE，以确认 PTMC 的即时成功，主要关注二尖瓣相关参数，并排除急性并发症，如严重 MR 或心脏压塞。

随访 患者的临床状况被记录为他们在手术前的纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级。 他们的临床状况也记录在他们的住院和门诊记录中。 出于本研究的目的，通过电话联系了患者或其一级亲属，以记录任何不良心脏事件的发生和确切时间，并重新评估他们目前的 NYHA 功能等级状态。 被认为对本研究具有重要意义的临床事件包括：1) 心脏相关死亡，2) 另一次 PTMC 疗程，或 3) 二尖瓣置换术 (MVR) 的外科手术。 在此之前没有发生事件的患者在提供知情同意后被要求进行另一次 TTE 评估，以便将上述超声心动图变量与他们之前的记录进行比较。

统计分析 连续变量报告为平均值±标准差。 分类变量和名义变量显示为数量和百分比，并且在某些情况下被合并以促进对结果的解释。 最初，单变量 Cox 比例风险回归分析用于评估随访期间变量与不良心脏事件之间的关系。 在下一阶段，还进行了 Cox 多变量回归以挑出自变量。 为了评估随访期间再狭窄发生的变量，使用了单变量和多变量逻辑回归分析。 生成接受者操作特征 (ROC) 曲线以确定 IMVA 在解释结果时的最佳截止点。 对于所有分析，0.05 或更小的 p 值被认为具有统计学意义。 所有数据分析均使用 IBM SPSS Statistics 23 版软件完成。