Późne wyniki kliniczne przezskórnej komisurotomii mitralnej u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe oparte na jednej technice (balon Inoue). Grupa docelowa tego badania składała się z 220 pacjentów z objawowym SM, którzy przeszli PTMC w 4 szpitalach (Baqiyatallah, Namazi, Shahid-Faghihi i Kowsar) pod nadzorem Baqiyatallah University of Medical Sciences i Shiraz University of Medical Sciences w okresie od kwietnia 2006 r. i styczeń 2018 r. Dane demograficzne pacjentów uzyskano z działów dokumentacji medycznej w każdym ośrodku.

Kryteriami włączenia uczestników były: 1) wiek powyżej 20 lat w momencie PTMC; 2) bezpośrednio po PTMC pole powierzchni zastawki mitralnej (IMVA) ≥1,5 cm2 lub dla niższych wartości co najmniej 50% wzrost pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA) przed PTMC; 3) początkowy okres wolny od incydentów sercowo-naczyniowych wynoszący co najmniej 6 miesięcy po zabiegu.

Kryteria wykluczenia obejmowały: 1) więcej niż 2+ niedomykalność mitralna (MR) bezpośrednio po zabiegu; 2) natychmiastowy incydent sercowo-naczyniowy podczas pobytu w szpitalu po zabiegu; 3) więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub wydolność przed PTMC; 4) historia wcześniejszych zabiegów PTMC lub chirurgicznych zastawek mitralnych.

Projekt badania i etapy zostały zatwierdzone przez komisje etyczne na Baqiyatallah i Shiraz University of Medical Sciences.

Technika PTMC Wszystkie procedury PTMC zostały wykonane przez wykwalifikowanych kardiologów interwencyjnych za pomocą cewnika balonowego Inoue u wszystkich pacjentów z dostępu wstecznego przez przegrodę. Przed iw trakcie zabiegu wykonano cewnikowanie prawego i lewego serca w celu oceny zmian hemodynamicznych. Optymalny rozmiar balonu (w milimetrach) oszacowano ze wzoru wzrost (cm)/10 + 10. Balon nadmuchiwano w sposób stopniowy od objętości mniejszej do większej. Po każdej inflacji monitorowano zmiany średniego gradientu ciśnienia przez mitralnego (TMPG) oraz stopień niedomykalności mitralnej (MR). Na podstawie oceny interwencjonisty iw celu uzyskania optymalnych rezultatów można kontynuować nadmuchiwanie balonika do 1-2 mm powyżej szacowanego rozmiaru. W ostatnim etapie wykonano lewą ventrikulografię w celu oceny stopnia ostatecznego MR.

Echokardiografia Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostali poddani przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej (TTE) w tygodniu poprzedzającym PTMC przez ekspertów kardiologów ze stypendium zaawansowanej echokardiografii. Zgłoszono wszystkie ogólne wyniki badań echokardiograficznych i istotne cechy związane z zastawką mitralną. MVA mierzono za pomocą planimetrii w projekcji w osi krótkiej, a także za pomocą kwantyfikacji czasu połowicznego ciśnienia, gdy migotanie przedsionków (AF) lub MR nie były na tyle poważne, aby zakłócać ich interpretację. Stopień MR podano w półilościowej skali od 0 do 4 na podstawie kolorowego mapowania przepływu metodą Dopplera. Morfologię zastawki mitralnej oceniano również za pomocą standardowego systemu punktacji echokardiograficznej Wilkinsa w zakresie od 4 do 16. Tętnicze ciśnienie płucne oceniano mierząc skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (sPAP) w mmHg na podstawie strumienia niedomykalności przezzastawkowej. Innymi istotnymi zmiennymi w tym badaniu były średnica lewego przedsionka w centymetrach i średni gradient ciśnienia przez mitralnego (TMPG) w mmHg.

Każdy pacjent miał również jedno badanie echokardiograficzne przezprzełykowe w dniu poprzedzającym zabieg w celu wykluczenia skrzeplin w lewym przedsionku lub uszkach lewego przedsionka. Kolejną sesję TTE wykonano w pierwszej dobie po zabiegu w celu potwierdzenia natychmiastowego powodzenia PTMC, z głównym naciskiem na parametry związane z zastawką mitralną, a także w celu wykluczenia ostrych powikłań, takich jak ciężka MR lub tamponada serca.

Obserwacja Stan kliniczny pacjentów przed zabiegiem rejestrowano jako ich klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA). Ich stan kliniczny był również śledzony w dokumentacji szpitalnej i ambulatoryjnej. Na potrzeby tego badania kontaktowano się telefonicznie z pacjentami lub ich krewnymi pierwszego stopnia w celu odnotowania wystąpienia i dokładnego czasu wystąpienia wszelkich niepożądanych zdarzeń sercowych, a także w celu ponownej oceny ich aktualnej klasy czynnościowej NYHA. Do zdarzeń klinicznych uznanych za istotne na potrzeby niniejszego badania należały: 1) zgon sercowy, 2) kolejna sesja PTMC lub 3) zabieg wymiany zastawki mitralnej (MVR). Pacjenci, którzy do tego czasu byli wolni od zdarzeń, zostali poproszeni o poddanie się ponownej ocenie TTE po wyrażeniu świadomej zgody, w celu porównania powyższych zmiennych echokardiograficznych z ich wcześniejszymi zapisami.

Analiza statystyczna Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± SD. Zmienne kategorialne i nominalne przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej, aw niektórych przypadkach zostały one połączone w celu ułatwienia interpretacji wyników. Początkowo do oceny związku między zmiennymi a niepożądanymi zdarzeniami sercowymi podczas obserwacji zastosowano jednoczynnikową analizę regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. W kolejnym etapie przeprowadzono również regresję wielozmienną Coxa w celu wyodrębnienia zmiennych niezależnych. Aby ocenić zmienne dotyczące występowania restenozy podczas obserwacji, zastosowano jedno- i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej. Wygenerowano krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu określenia najlepszego punktu odcięcia dla IMVA w interpretacji wyników. We wszystkich analizach wartość p wynosząca 0,05 lub mniej uznano za statystycznie istotną. Wszystkie analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics w wersji 23.