线粒体捐赠：一项 18 个月的结果研究。
2025年7月16日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
研究者建议记录使用线粒体捐赠 (MD) 受孕的儿童的胎儿和产后发育情况，并使用经过国际验证的 Bayley-III 发育评估工具对 18 个月（根据胎龄校正）的发育情况进行专家评估。
研究概览
详细说明
记录使用线粒体捐赠受孕的儿童的胎儿和产后发育情况，并在 18 个月（根据胎龄校正）时执行经过国际验证的 Bayley-III 发育评估工具。
本研究的零假设是，使用线粒体捐赠 (IVF) 技术出生的儿童在 18 个月时具有正常的神经发育发育结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Robert McFarland
- 电话号码：0191 2820340
- 邮箱：robert.mcfarland@ncl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受线粒体捐赠治疗的线粒体疾病女性
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件的女性才有资格。
- 确认有 mtDNA 突变的女性
- 适合接受线粒体捐赠作为治疗（符合 HFEA 许可证）
- 线粒体捐赠治疗开始前获得的研究知情同意书
- 遵守协议的能力和意愿，包括评估时间表
- 愿意提供在怀孕、分娩期间收集到的信息，直至孩子 18 个月大（根据胎龄校正）
排除标准：
如果女性符合以下任何条件，则不符合资格
- 拒绝线粒体捐赠作为治疗（符合 HFEA 许可）
- 不能或不愿意遵守协议，包括评估时间表
- 不愿提供在怀孕、分娩期间和孩子 18 个月之前收集的信息（根据胎龄校正）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月时使用 Bayley-III（Bayley 婴儿和幼儿发育量表，第三版）评分的正常神经发育商数（已更正）
大体时间：18个月
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Bayley 婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley III) 测量婴幼儿的身体、运动、感觉和认知发展。
该量表包括五个发展领域——认知、语言、运动、社交情感和适应行为。
Bayley-III 量表的结构允许临床医生独立于其他量表管理五个量表（认知、语言接受和表达、运动精细和粗大、社交情感和适应行为）中的每一个。
每个量表的较高分数表示更先进的发展。
通过每个子测试的量表分数和每个量表的综合分数，以及百分位等级、发育年龄当量和成长分数来总结表现。
差异信息用于确定儿童在所测量领域的能力之间是否存在显着差异，以及这些差异在常模样本中的普遍程度。
未提供总分。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1) 正式听力学评估的正常听力，
大体时间：18个月
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正规听力学
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18个月
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2) 眼科医生评估的正常视力
大体时间：18个月
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眼科评估
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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