Donación mitocondrial: un estudio de resultados de 18 meses.
16 de julio de 2025 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
El investigador propone registrar el desarrollo fetal y posnatal de los niños concebidos mediante la donación mitocondrial (MD) y realizar una evaluación experta del desarrollo a los 18 meses (corregido para la edad gestacional) utilizando la herramienta de evaluación del desarrollo Bayley-III validada internacionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registrar el desarrollo fetal y posnatal de los niños concebidos mediante la donación mitocondrial y realizar la herramienta de evaluación del desarrollo Bayley-III validada internacionalmente a los 18 meses (corregido para la edad gestacional).
La hipótesis nula de esta investigación es que los niños nacidos después del uso de técnicas de donación mitocondrial (FIV) tienen resultados de desarrollo neurológico normales a los 18 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Robert McFarland
- Número de teléfono: 0191 2820340
- Correo electrónico: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con enfermedad mitocondrial en tratamiento de donación mitocondrial
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres solo serán elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios.
- Mujeres con mutación confirmada de mtDNA
- Apto para someterse a la Donación Mitocondrial como tratamiento (según licencia HFEA)
- Consentimiento informado para el estudio obtenido antes de que comience el tratamiento de donación mitocondrial
- Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo, incluido el programa de evaluación.
- Voluntad de poner a disposición la información recopilada durante el embarazo, el parto y hasta los 18 meses de edad del niño (corregido para la edad gestacional)
Criterio de exclusión:
Las mujeres no serán elegibles si cumplen con alguno de los siguientes criterios
- Donación mitocondrial rechazada como tratamiento (en línea con la licencia HFEA)
- Incapacidad o falta de voluntad para adherirse al protocolo, incluido el programa de evaluación
- Falta de voluntad para poner a disposición la información recopilada durante el embarazo, el parto y hasta los 18 meses de edad del niño (corregido para la edad gestacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cociente de desarrollo neurológico normal puntuado usando un Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) a los 18 meses (corregido
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños, Tercera Edición (Bayley III) mide el desarrollo físico, motor, sensorial y cognitivo en bebés y niños pequeños.
La escala abarca cinco dominios de desarrollo: cognitivo, lenguaje, motor, socioemocional y comportamiento adaptativo.
La estructura de las escalas Bayley-III permite a los médicos administrar cada una de las cinco escalas (cognitiva, receptiva y expresiva del lenguaje, motricidad fina y gruesa, socioemocional y de comportamiento adaptativo) independientemente de las demás.
Las puntuaciones más altas en cada escala indican un desarrollo más avanzado.
El rendimiento se resume a través de puntajes escalados para cada subprueba y puntajes compuestos para cada escala, junto con rangos de percentiles, equivalentes de edad de desarrollo y puntajes de crecimiento.
La información de discrepancia se utiliza para determinar si existen diferencias significativas entre las habilidades de un niño en los dominios medidos y qué tan frecuentes son estas diferencias en la muestra normalizada.
No se proporciona una puntuación total.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1) Audición normal evaluada por audiología formal,
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Audiología formal
|
18 meses
|
|
2) Visión normal evaluada por un oftalmólogo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación Oftalmológica
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .