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Mitochondriale Spende: Eine 18-monatige Ergebnisstudie.

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Der Prüfarzt schlägt vor, die fötale und postnatale Entwicklung von Kindern, die mit Mitochondrienspende (MD) gezeugt wurden, aufzuzeichnen und eine Expertenbewertung der Entwicklung im Alter von 18 Monaten (korrigiert für das Gestationsalter) unter Verwendung des international validierten Bayley-III-Entwicklungsbewertungsinstruments durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufzeichnung der fötalen und postnatalen Entwicklung von Kindern, die mit Mitochondrienspende gezeugt wurden, und Durchführung des international validierten Bayley-III-Entwicklungsbewertungsinstruments im Alter von 18 Monaten (korrigiert für das Gestationsalter).

Die Nullhypothese für diese Forschung ist, dass Kinder, die nach der Verwendung von Mitochondrienspende (IVF)-Techniken geboren wurden, nach 18 Monaten normale neurologische Entwicklungsergebnisse aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit mitochondrialen Erkrankungen, die sich einer Behandlung mit Mitochondrienspende unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen.

  • Frauen mit bestätigter mtDNA-Mutation
  • Geeignet für eine Mitochondrienspende als Behandlung (gemäß HFEA-Lizenz)
  • Einverständniserklärung für die Studie, die vor Beginn der Behandlung mit der Mitochondrienspende eingeholt wurde
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll einschließlich des Bewertungsplans zu halten
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Informationen, die während Schwangerschaft, Geburt und bis zum Alter des Kindes von 18 Monaten (bereinigt um das Gestationsalter) erhoben wurden

Ausschlusskriterien:

Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

  • Abgelehnte Mitochondrienspende als Behandlung (gemäß HFEA-Lizenz)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll einschließlich des Bewertungsplans zu halten
  • Unwilligkeit, Informationen zur Verfügung zu stellen, die während der Schwangerschaft, der Geburt und bis zum Alter des Kindes von 18 Monaten (bereinigt um das Gestationsalter) erhoben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein normaler neurologischer Entwicklungsquotient, der mit einem Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) nach 18 Monaten (korrigiert
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley III) misst die körperliche, motorische, sensorische und kognitive Entwicklung von Babys und Kleinkindern. Die Skala umfasst fünf Entwicklungsdomänen – kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Die Struktur der Bayley-III-Skalen ermöglicht es Ärzten, jede der fünf Skalen (kognitiv, sprachempfänglich und expressiv, motorisch-fein und grob, sozial-emotional und adaptives Verhalten) unabhängig von anderen anzuwenden. Höhere Werte in jeder Skala weisen auf eine fortgeschrittenere Entwicklung hin. Die Leistung wird über skalierte Werte für jeden Untertest und zusammengesetzte Werte für jede Skala zusammen mit Perzentilrängen, Entwicklungsaltersäquivalenten und Wachstumswerten zusammengefasst. Diskrepanzinformationen werden verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Fähigkeiten eines Kindes in den gemessenen Bereichen gibt und wie weit verbreitet diese Unterschiede in der Normierungsstichprobe sind. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht angegeben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Normales Hörvermögen, beurteilt durch formale Audiologie,
Zeitfenster: 18 Monate
Formale Audiologie
18 Monate
2) Normales Sehvermögen, wie vom Augenarzt beurteilt
Zeitfenster: 18 Monate
Ophthalmologische Beurteilung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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