Mitochondriale donatie: een resultatenonderzoek van 18 maanden.
16 juli 2025 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
De onderzoeker stelt voor om de foetale en postnatale ontwikkeling vast te leggen van kinderen die zijn verwekt met behulp van mitochondriale donatie (MD) en om een deskundige beoordeling van de ontwikkeling na 18 maanden uit te voeren (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur) met behulp van het internationaal gevalideerde ontwikkelingsbeoordelingsinstrument Bayley-III.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de foetale en postnatale ontwikkeling vast te leggen van kinderen die zijn verwekt met behulp van mitochondriale donatie en om een internationaal gevalideerde Bayley-III-ontwikkelingsbeoordelingstool uit te voeren na 18 maanden (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur).
De nulhypothese voor dit onderzoek is dat kinderen die geboren worden na het gebruik van Mitochondriale Donatie (IVF)-technieken, normale neurologische ontwikkelingsresultaten hebben na 18 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Robert McFarland
- Telefoonnummer: 0191 2820340
- E-mail: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een mitochondriale aandoening die een mitochondriale donatiebehandeling ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen komen alleen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen.
- Vrouwen met bevestigde mtDNA-mutatie
- Geschikt om Mitochondriale Donatie als behandeling te ondergaan (conform HFEA vergunning)
- Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek verkregen voordat de behandeling met mitochondriale donatie begint
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het protocol inclusief evaluatieschema
- Bereidheid om informatie beschikbaar te stellen die is verzameld tijdens de zwangerschap, bevalling en tot de leeftijd van het kind van 18 maanden (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur)
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen
- Geweigerde mitochondriale donatie als behandeling (in overeenstemming met HFEA-licentie)
- Onvermogen of onwil om het protocol inclusief evaluatieschema na te leven
- Onwil om informatie beschikbaar te stellen die is verzameld tijdens de zwangerschap, bevalling en tot de leeftijd van het kind van 18 maanden (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een normaal neuro-ontwikkelingsquotiënt gescoord met behulp van een Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) na 18 maanden (gecorrigeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley III) meet de fysieke, motorische, zintuiglijke en cognitieve ontwikkeling van baby's en jonge kinderen.
De schaal omvat vijf ontwikkelingsdomeinen: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
De structuur van de Bayley-III-schalen stelt clinici in staat elk van de vijf schalen (cognitief, taalontvankelijk en expressief, motorisch fijn en grof, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag) onafhankelijk van andere toe te passen.
Hogere scores op elke schaal duiden op een meer gevorderde ontwikkeling.
Prestaties worden samengevat via geschaalde scores voor elke subtest en samengestelde scores voor elke schaal, samen met percentielrangen, ontwikkelingsleeftijdsequivalenten en groeiscores.
Discrepantie-informatie wordt gebruikt om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen de vaardigheden van een kind in de gemeten domeinen, en hoe overheersend deze verschillen zijn in de normsteekproef.
Er wordt geen totaalscore gegeven.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Normaal gehoor zoals beoordeeld door formele audiologie,
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Formele audiologie
|
18 maanden
|
|
2) Normaal zicht zoals beoordeeld door oogarts
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Oogheelkundige beoordeling
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .