Don de mitochondries : une étude sur les résultats de 18 mois.
16 juillet 2025 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
L'enquêteur propose d'enregistrer le développement fœtal et postnatal des enfants conçus à l'aide du don mitochondrial (MD) et d'effectuer une évaluation experte du développement à 18 mois (corrigé pour l'âge gestationnel) à l'aide de l'outil d'évaluation du développement Bayley-III validé au niveau international.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour enregistrer le développement fœtal et postnatal des enfants conçus à l'aide du don mitochondrial et pour effectuer l'outil d'évaluation du développement Bayley-III validé au niveau international à 18 mois (corrigé pour l'âge gestationnel).
L'hypothèse nulle de cette recherche est que les enfants nés à la suite de l'utilisation de techniques de don mitochondrial (FIV) ont des résultats de développement neurologique normaux à 18 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Robert McFarland
- Numéro de téléphone: 0191 2820340
- E-mail: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes atteintes d'une maladie mitochondriale subissant un traitement par don mitochondrial
La description
Critère d'intégration:
Les femmes ne seront éligibles que si elles répondent à tous les critères suivants.
- Femmes avec mutation confirmée de l'ADNmt
- Convient pour subir un don mitochondrial en tant que traitement (conformément à la licence HFEA)
- Consentement éclairé pour l'étude obtenu avant le début du traitement par don de mitochondries
- Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris le calendrier d'évaluation
- Volonté de mettre à disposition les informations recueillies pendant la grossesse, l'accouchement et jusqu'à l'âge de 18 mois de l'enfant (corrigé de l'âge gestationnel)
Critère d'exclusion:
Les femmes ne seront pas éligibles si elles répondent à l'un des critères suivants
- Don mitochondrial refusé en tant que traitement (conformément à la licence HFEA)
- Incapacité ou refus d'adhérer au protocole, y compris le calendrier d'évaluation
- Refus de rendre disponibles les informations recueillies pendant la grossesse, l'accouchement et jusqu'à l'âge de 18 mois de l'enfant (corrigé en fonction de l'âge gestationnel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un quotient neurodéveloppemental normal évalué à l'aide d'un Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) à 18 mois (corrigé
Délai: 18 mois
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L'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (Bayley III) mesure le développement physique, moteur, sensoriel et cognitif des bébés et des jeunes enfants.
L'échelle englobe cinq domaines de développement - comportement cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et adaptatif.
La structure des échelles Bayley-III permet aux cliniciens d'administrer chacune des cinq échelles (cognitive, réceptive au langage et expressive, motrice fine et grossière, socio-émotionnelle et comportement adaptatif) indépendamment des autres.
Des scores plus élevés dans chaque échelle indiquent un développement plus avancé.
Les performances sont résumées via des scores échelonnés pour chaque sous-test et des scores composites pour chaque échelle, ainsi que des rangs centiles, des équivalents d'âge de développement et des scores de croissance.
Les informations sur les divergences sont utilisées pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les capacités d'un enfant dans les domaines mesurés et la prévalence de ces différences dans l'échantillon de normalisation.
Un score total n'est pas fourni.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1) Audition normale telle qu'évaluée par l'audiologie formelle,
Délai: 18 mois
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Audiologie formelle
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18 mois
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2) Vision normale évaluée par un ophtalmologiste
Délai: 18 mois
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Évaluation en ophtalmologie
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .