Mitokondriell donation: en 18 månader lång studie.
16 juli 2025 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Utredaren föreslår att fosterutvecklingen och postnatal utveckling ska registreras hos barn som blivit gravida med mitokondriell donation (MD) och att göra en expertbedömning av utvecklingen vid 18 månader (korrigerad för graviditetsålder) med hjälp av det internationellt validerade Bayley-III utvecklingsbedömningsverktyget.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att registrera foster- och postnatal utveckling av barn som blivit gravida med mitokondriell donation och att utföra ett internationellt validerat Bayley-III utvecklingsutvärderingsverktyg vid 18 månader (korrigerat för graviditetsålder).
Nollhypotesen för denna forskning är att barn som föds efter användning av mitokondriell donation (IVF)-tekniker har normala utvecklingsresultat för neuroutveckling vid 18 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert McFarland
- Telefonnummer: 0191 2820340
- E-post: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med mitokondriell sjukdom som genomgår mitokondriell donationsbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor kommer bara att vara berättigade om de uppfyller alla följande kriterier.
- Kvinnor med bekräftad mtDNA-mutation
- Lämplig att genomgå mitokondriell donation som behandling (i linje med HFEA-licens)
- Informerat samtycke för studien erhållits innan behandlingen med mitokondriell donation påbörjas
- Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive utvärderingsschema
- Villighet att tillgängliggöra information som samlats in under graviditet, förlossning och upp till barnets ålder av 18 månader (korrigerat för graviditetsålder)
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer inte att vara berättigade om de uppfyller något av följande kriterier
- Avböjd mitokondriell donation som behandling (i linje med HFEA-licens)
- Oförmåga eller ovilja att följa protokollet inklusive utvärderingsschema
- Ovilja att göra tillgänglig information som samlats in under graviditet, förlossning och upp till barnets ålder av 18 månader (korrigerat för graviditetsålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En normal neuroutvecklingskvot poängsatt med en Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan) vid 18 månader (korrigerad
Tidsram: 18 månader
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley III) mäter fysisk, motorisk, sensorisk och kognitiv utveckling hos spädbarn och småbarn.
Skalan omfattar fem utvecklingsdomäner - kognitivt, språkligt, motoriskt, socialt-emotionellt och adaptivt beteende.
Strukturen på Bayley-III-skalan tillåter kliniker att administrera var och en av de fem skalorna (kognitiv, språkreceptiv och uttrycksfull, motorisk fin och grov, social-emotionellt och adaptivt beteende) oberoende av andra.
Högre poäng i varje skala indikerar mer avancerad utveckling.
Prestanda sammanfattas via skalade poäng för varje deltest, och sammansatta poäng för varje skala, tillsammans med percentilrankningar, utvecklingsåldersekvivalenter och tillväxtpoäng.
Diskrepansinformation används för att avgöra om det finns signifikanta skillnader mellan ett barns förmågor inom de uppmätta domänerna och hur utbredda dessa skillnader är i normeringsurvalet.
En totalpoäng ges inte.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Normal hörsel bedömd av formell audiologi,
Tidsram: 18 månader
|
Formell audiologi
|
18 månader
|
|
2) Normal syn bedömd av ögonläkare
Tidsram: 18 månader
|
Oftalmologisk bedömning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .