Darowizna mitochondrialna: 18-miesięczne badanie wyników.
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Badacz proponuje rejestrację rozwoju płodowego i pourodzeniowego dzieci poczętych z donacji mitochondrialnej (MD) oraz przeprowadzenie eksperckiej oceny rozwoju w wieku 18 miesięcy (z uwzględnieniem wieku ciążowego) przy użyciu zatwierdzonego na całym świecie narzędzia do oceny rozwoju Bayley-III.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rejestracja rozwoju płodowego i pourodzeniowego dzieci poczętych przy użyciu donacji mitochondrialnej oraz wykonanie zatwierdzonego na szczeblu międzynarodowym narzędzia oceny rozwoju Bayley-III w wieku 18 miesięcy (skorygowane o wiek ciążowy).
Hipotezą zerową dla tych badań jest to, że dzieci urodzone po zastosowaniu technik dawstwa mitochondrialnego (IVF) mają normalne wyniki rozwoju neurorozwojowego po 18 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert McFarland
- Numer telefonu: 0191 2820340
- E-mail: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z chorobą mitochondrialną poddawane leczeniu dawstwa mitochondriów
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria.
- Kobiety z potwierdzoną mutacją mtDNA
- Odpowiednie do poddania się donacji mitochondrialnej w ramach leczenia (zgodnie z licencją HFEA)
- Świadoma zgoda na badanie uzyskana przed rozpoczęciem leczenia donacją mitochondrialną
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym harmonogramu oceny
- Gotowość do udostępniania informacji zebranych w czasie ciąży, porodu oraz do ukończenia przez dziecko 18 miesiąca życia (skorygowane o wiek ciążowy)
Kryteria wyłączenia:
Kobiety nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów
- Odrzucona darowizna mitochondrialna jako leczenie (zgodnie z licencją HFEA)
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu, w tym harmonogramu oceny
- Niechęć do udostępniania informacji zebranych w czasie ciąży, porodu i do ukończenia przez dziecko 18 miesiąca życia (skorygowane o wiek ciążowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny iloraz neurorozwojowy oceniany za pomocą Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie) w wieku 18 miesięcy (skorygowany
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (Bayley III) mierzy rozwój fizyczny, motoryczny, sensoryczny i poznawczy niemowląt i małych dzieci.
Skala obejmuje pięć domen rozwojowych – zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Struktura skali Bayleya-III pozwala klinicystom stosować każdą z pięciu skal (poznawczą, językową i ekspresywną, motoryczną małą i dużą, społeczno-emocjonalną i adaptacyjną) niezależnie od innych.
Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na bardziej zaawansowany rozwój.
Wyniki są podsumowywane za pomocą wyników skalowanych dla każdego podtestu i wyników złożonych dla każdej skali, wraz z rangami percentylowymi, ekwiwalentami wieku rozwojowego i wynikami wzrostu.
Informacje o rozbieżnościach są wykorzystywane do określenia, czy istnieją znaczące różnice między zdolnościami dziecka w mierzonych domenach i jak powszechne są te różnice w próbie normującej.
Nie podano łącznej punktacji.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Normalny słuch oceniany przez formalną audiologię,
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Audiologia formalna
|
18 miesięcy
|
|
2) Normalne widzenie oceniane przez okulistę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena okulistyczna
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny