ミトコンドリアの寄付: 18 か月の成果研究。
2020年10月15日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
治験責任医師は、ミトコンドリア提供 (MD) を使用して妊娠した子供の胎児および出生後の発育を記録し、国際的に検証された Bayley-III 発育評価ツールを使用して、18 か月 (在胎週数で補正) で発育の専門家による評価を行うことを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
ミトコンドリア寄付を使用して妊娠した子供の胎児および出生後の発育を記録し、国際的に検証された Bayley-III 発育評価ツールを 18 か月で実行する (在胎期間を補正)。
この研究の帰無仮説は、ミトコンドリア提供 (IVF) 技術を使用して生まれた子供は、生後 18 か月で正常な神経発達の発達結果を示すというものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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コンタクト：
- Robert McFarland
- 電話番号：0191 2820340
- メール：robert.mcfarland@ncl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミトコンドリア供与治療を受けているミトコンドリア病の女性
説明
包含基準:
女性は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ資格があります。
- mtDNA変異が確認された女性
- 治療としてミトコンドリア提供を受けるのに適しています（HFEAライセンスに準拠）
- -ミトコンドリア提供治療が開始される前に得られた研究のためのインフォームドコンセント
- -評価スケジュールを含むプロトコルを順守する能力と意欲
- -妊娠中、出産中、および子供の月齢18か月までに収集された情報を利用できるようにする意思がある（妊娠期間を修正）
除外基準:
以下のいずれかに該当する女性は対象外となります
- 治療としてのミトコンドリア提供の拒否 (HFEA ライセンスに準拠)
- -評価スケジュールを含むプロトコルを順守できない、または順守したくない
- 妊娠中、分娩中、および子供の生後 18 か月までに収集された情報を利用可能にすることを望まない (在胎週数を補正)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月の時点で Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版) を使用して採点された正常な神経発達指数 (修正)
時間枠：18ヶ月
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Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley III) は、乳幼児の身体的、運動的、感覚的、認知的発達を測定します。
この尺度には、認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の 5 つの発達領域が含まれます。
Bayley-III スケールの構造により、臨床医は 5 つのスケール (認知、言語受容と表現、運動神経と総体、社会的感情、適応行動) を他とは独立して管理できます。
各スケールのスコアが高いほど、発達が進んでいることを示します。
パフォーマンスは、各サブテストのスケーリングされたスコア、および各スケールの複合スコアと、パーセンタイル ランク、発達年齢相当、および成長スコアによって要約されます。
不一致情報は、測定された領域で子供の能力に有意な差があるかどうか、およびこれらの差が基準サンプルでどの程度普及しているかを判断するために使用されます。
合計スコアは提供されません。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1)正式な聴覚学によって評価された正常な聴力、
時間枠：18ヶ月
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正式な聴覚学
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18ヶ月
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2)眼科医の評価による正常な視力
時間枠：18ヶ月
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眼科の評価
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。