Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondriel donation: En 18 måneders resultatundersøgelse.

16. juli 2025 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Undersøgeren foreslår at registrere den føtale og postnatale udvikling af børn, der er undfanget ved hjælp af mitokondriel donation (MD) og at udføre ekspertvurdering af udviklingen efter 18 måneder (korrigeret for gestationsalder) ved hjælp af det internationalt validerede Bayley-III udviklingsvurderingsværktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At registrere den føtale og postnatale udvikling af børn undfanget ved hjælp af mitokondriel donation og at udføre internationalt valideret Bayley-III udviklingsvurderingsværktøj ved 18 måneder (korrigeret for svangerskabsalder).

Nulhypotesen for denne forskning er, at børn født efter brug af Mitokondriel Donation (IVF) teknikker har normale udviklingsresultater for neuroudvikling efter 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med mitokondriel sygdom, der gennemgår mitokondriel donationsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder vil kun være berettigede, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

  • Kvinder med bekræftet mtDNA-mutation
  • Velegnet til at gennemgå mitokondriel donation som en behandling (i overensstemmelse med HFEA-licens)
  • Informeret samtykke til undersøgelsen opnået før mitokondriel donation behandling påbegyndes
  • Evne og vilje til at overholde protokollen inklusive evalueringsplan
  • Vilje til at stille oplysninger indsamlet under graviditet, fødslen og op til barnets alder på 18 måneder til rådighed (korrigeret for gestationsalder)

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil ikke være berettigede, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier

  • Afvist mitokondriel donation som behandling (i overensstemmelse med HFEA-licens)
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen inklusive evalueringsplan
  • Uvilje til at stille oplysninger indsamlet under graviditet, fødslen og op til barnets alder på 18 måneder til rådighed (korrigeret for gestationsalder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En normal neuroudviklingskvotient scoret ved brug af en Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) efter 18 måneder (korrigeret
Tidsramme: 18 måneder
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley III) måler fysisk, motorisk, sensorisk og kognitiv udvikling hos babyer og små børn. Skalaen omfatter fem udviklingsdomæner - kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd. Strukturen af ​​Bayley-III-skalaen tillader klinikere at administrere hver af de fem skalaer (kognitiv, sprogreceptiv og ekspressiv, motorisk fin og grov, social-emotionel og adaptiv adfærd) uafhængig af andre. Højere score i hver skala indikerer mere avanceret udvikling. Ydeevnen opsummeres via skalerede scores for hver deltest og sammensatte scores for hver skala sammen med percentilrækker, udviklingsaldersækvivalenter og vækstscore. Uoverensstemmelsesoplysninger bruges til at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem et barns evner i de målte domæner, og hvor udbredte disse forskelle er i normeringsprøven. Der gives ikke en samlet score.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Normal hørelse vurderet af formel audiologi,
Tidsramme: 18 måneder
Formel Audiologi
18 måneder
2) Normalt syn vurderet af øjenlæge
Tidsramme: 18 måneder
Oftalmologisk vurdering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner